Niet iedereen zal het scherp hebben maar deze week is het de Nationale Bijwerkingenweek. Deze is in het leven geroepen om het publiek bewust te maken hoe belangrijk het is om bijwerkingen van medicijnen te melden. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ondersteunt deze actie van harte.
Maar hoe zit het met de meldingen vanuit de zorgsector? Hier worden uitendelijk patiënten met de meest ernstige bijwerkingen behandeld.
Het gaat niet om geringe aantallen. Een glimp van de omvang kan worden opgevangen via het Centraal Bureau van de Statistiek (CBS), die oorzaken van ziekenhuisopnames bijhoudt. Jaarlijks worden in Nederland tienduizenden ziekenhuisopnamen gecodeerd met ICD-10-codes Y40–Y58: ongewenste gevolgen van geneesmiddelen bij therapeutisch gebruik. Medische codeurs kennen codes toe aan de ziekenhuisopnames op basis van het ontslagbericht en het medisch dossier.
Het is al langer bekend dat de meldingsgraad vanuit ziekenhuizen bij Lareb ver achterblijft. Oudere Nederlandse studies laten zien dat slechts een klein percentage (rond de 1%) van de gecodeerde geneesmiddelgerelateerde opnamen daadwerkelijk bij Lareb werd gemeld (1-3).
Recente cijfers
Recente cijfers van dataspecialist Wouter Aukema van EudraVigilance (4) laten zien dat het aantal meldingen van ernstige bijwerkingen met ziekenhuisopname door zorgverleners in de orde van grootte van 1.000–1.500 per jaar blijft. Dat is een fractie van het totaal aantal opnamen waarbij een bijwerking een rol speelt (5).
| Jaar | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023* | Gemiddeld |
| Ziekenhuisopnames met code Y40 – Y58 (5) | 32.830 | 35.875 | 39.595 | 39.415 | 39.415 | 3.9165 | 40.220 | 38.525 | 41.185 | 37.090 | 37.245 | 38.233 |
| Ernstige meldingen bij EMA met ziekenhuisopname vanuit Lareb door healthcare prof. (4) | 1.835 | 2.810 | 1.202 | 1.221 | 1.389 | 1.066 | 1.184 | 999 | 885 | 731 | 864 | 1.235 |
| Percentage | 5,6% | 7,8% | 3,0% | 3,1% | 3,5% | 2,7% | 2,9% | 2,6% | 2,1% | 2,0% | 2,3% | 3,2% |
Tabel. Vergelijking van Nederlandse ziekenhuisopnames als gevolg van ongewenste gevolgen na medicijngebruik (zonder covidvaccinaties, ref. 5) met meldingen vanuit Nederland van vermoedelijke ernstige medicijnbijwerkingen door een gezondheidsprofessional met ziekenhuisopname (ref. 4).
Wettelijke verplichting
Volgens de Geneesmiddelenwet (art. 78 lid 3) moeten vanaf 2007 vermoedelijke ernstige bijwerkingen altijd door zorgverleners bij het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb worden gemeld (6). Bijwerkingen die leiden tot een ziekenhuisopname zijn per definitie ernstig (7). De wetstekst zegt het helder (6):
“Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia.”
Met ‘orgaan’ wordt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bedoeld. Het CBG heeft deze taak uitbesteed aan het Lareb.
De vraag is hoeveel van de tienduizenden ziekenhuisopnames met codes die horen bij ‘ongewenste gevolgen van geneesmiddelen bij therapeutisch gebruik’ volgens de letter van de wet bij Lareb gemeld hadden moeten worden. Van der Hooft et al. (1) rapporteerde dat in 2001, 12.249 ofwel 1,83% van alle acute, niet geplande ziekenhuisopnames waren gecodeerd als gerelateerd aan bijwerkingen van medicijngebruik, met een gemiddelde opnameduur van 5 dagen. Slechts ongeveer 1% van de ziekenhuisopnames waar de bijwerking de belangrijkste diagnose was werd gerapporteerd bij het Lareb. Destijds was rapportage van ernstige bijwerkingen een aanbeveling, maar geen verplichting. De recente officiële overheidscijfers die zijn verzameld door Aukema suggereren dat nog steeds maar een klein percentage van het aantal ziekenhuisopnames vanwege ongewenste effecten van therapeutisch medicijngebruik bij Lareb wordt gemeld, ondanks de wettelijke verplichting vanaf 2007. De trend van de latere jaren is zelfs dalend.
Verklaringen voor lage meldingspercentage
Een aantal factoren verklaart het lage meldingspercentage. Uit de codes blijkt niet duidelijk of de bijwerking de oorzaak of een van de oorzaken van ziekhuisopname is. Daarnaast is het melden van een ernstige bijwerking de verantwoordelijkheid van de behandelend arts of gezondheidswerker, niet van de medische codeur. Veel zorgverleners zijn zich daar niet van bewust en ook niet van de wettelijke verplichting om bijwerkingen te melden. Er is er geen gestandaardiseerde aandacht voor in de opleiding.
Ook is er de opvatting, dat wanneer ernstige bijwerkingen reeds bekend of te verwachten zijn, deze niet meer gemeld hoeven te worden. Dat valt echter niet in de wetstekst te lezen. Daarnaast zou het kunnen dat artsen het lastig vinden om bijwerkingen te erkennen, omdat ze het gevoel hebben dat zij die zelf hebben veroorzaakt door het geneesmiddel voor te schrijven (3). Tenslotte vindt er nauwelijks handhaving plaats.
Een full-text search in de tuchtzaken van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) van 2013-2013 leverde 41 uitspraken van het tuchtcollege op waarin Lareb wordt vermeld (8). In 25 daarvan vormde het niet melden bij Lareb onderdeel van de klacht. In alle gevallen werden deze klachten ingediend door de patiënt. IGJ lijkt dus niet erg actief toe te zien op de meldplicht van zorgverleners. Geen enkele klacht over een verzuimde melding van bijwerkingen werd gegrond verklaard.
Ook artsen moeten bijwerkingen gaan melden
Het gevolg is dat het meldsysteem voor ernstige bijwerkingen veel minder informatie ontvangt dan beschikbaar is in de ziekenhuizen. Dit beperkt de mogelijkheid om nieuwe of minder bekende risico’s tijdig te herkennen. Vereenvoudiging van de meldprocedure, betere integratie met het elektronisch patiëntendossier en gerichte educatie van artsen kunnen de meldingsgraad van ernstige bijwerkingen verbeteren.
Referenties
- van der Hooft CS, Sturkenboom MC, van Grootheest K, Kingma HJ, Stricker BH.
Adverse drug reaction-related hospitalisations: a nationwide study in The Netherlands.
Drug Safety. 2006;29(2):161–168. DOI: 10.2165/00002018-200629020-00006 - Dittrich K, et al. Analysis of Reporting Adverse Drug Reactions in Paediatric Patients in a University Hospital in the Netherlands. Pediatric Drugs. 2020;22(4):425–432. DOI: 10.1007/s40272-020-00405-3
- Draaisma JM, et al. Adverse drug reactions in hospitalised children in an academic hospital in the Netherlands. Archives of Disease in Childhood. 2017;102(Suppl 2):A22.
Link: https://adc.bmj.com/content/102/10/A22.2 - Publiek toegankelijke meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerking met ziekenhuisopname door health care professional vanuit Nederland van 2013-2023 bij EudraVigilance, dd 30-10-2026. Data.
- CBS Tabel ziekenhuisopnames naar ICD10 Code (Y40 t/m 58) per jaar (2013-2023). URL: https://opendata.cbs.nl/#/CBS/nl/dataset/84069NED/table?dl=E55D7
- Geneesmiddelenwet, art. 78 (BWBR0021505, geldend op 1 april 2020). URL: https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0021505&hoofdstuk=8¶graaf=3&artikel=78&z=2020-04-01&g=2020-04-01
- 2. ICH. (1994). Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A / CPMP/ICH/377/95), p. 3. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-topic-e-2-clinical-safety-data-management-definitions-and-standards-expedited-reporting-step_en.pdf
- Tekstsearch Tuchtcollegeuitspraken met keyword Lareb waar melding relevant, dd 30-10-2026. Data.