jan 26, 2025

Check uw Lareb-melding

jan 26, 2025

Dataspeurder Wouter Aukema heeft een internetapplicatie gebouwd, waarmee melders van bijwerkingen eenvoudig kunnen controleren hoe hun melding bij het Lareb is geregistreerd. Dat laatste gaat namelijk nog wel eens fout.

Volgens Wouter Aukema rapporteert (1) Lareb twee derde van de coronavaccinatie-bijwerkingen als ‘niet ernstig’ aan de EMA, terwijl het bijwerkingen betreft die die op de important medical events (IME) lijst voorkomen. Hoewel een IME niet per definitie gelijk staat aan een ernstige bijwerking, dient een ICSR met een IME-reactie te worden gecatagoriseerd als ‘serious’ ofwel ‘ernstig’ bij de EMA. Andere Europese landen doen dit wel, Nederland niet.

Heeft u als patiënt, familie of arts bijwerkingen gemeld bij de Lareb na het gebruik van medicijnen? U kunt hier uw melding controleren.

Een speciaal ontwikkeld Lareb-dashboard laat zien dat inderdaad 67,1% van alle covidmeldingen met een IME-reactie als ‘niet-ernstig’ worden. Dit geldt vooral voor meldingen van patiënten/niet-gezondheidswerkers (9199/12463, 73,8%) en in mindere mate voor meldingen van gezondheidswerkers (798/2435, 32,8%). In totaal zijn van 2020 t/m 2024 bij het Lareb 236.409 covidvaccinreacties gemeld, tegen 126.312 meldingen van overige medicinale producten.

 

Covidvaccinreacties die klaarblijkelijk ten onrechte niet als ‘ernstig’ zijn doorgegeven zijn bijvoorbeeld:

Reactie n
Syncope 1786
Hyperpyrexie 1696
Postmenopauzale Hemorragie 1233
Aritmie 621
Atriale fibrillatie 256
Pericarditis 223
Angina pectoris 221
Diepe veneuze trombose 215
Transient ischaemic attack 195
Epilepsie 168
Neuropathie perifeer 152
Facialis paralyse 133
Pneumonie 132
Bewustzijnsverlies 109
Polymyalgia reumatica 108
Angio Oedeem 107
Erysipelas 104


Gevolgen voor de veiligheidsmonitoring

Een neutrale generative AI-engine als perplexity (2) analyseert de situatie als volgt:
Als de claim klopt dat Lareb in twee derde van de gevallen meldingen met reacties op de IME-lijst als ‘niet ernstig’ classificeert, kan dit aanzienlijke implicaties hebben voor de veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen en vaccins in Nederland.

  1. Verminderde consistentie met internationale standaarden
    De IME-lijst wordt internationaal erkend als een belangrijk hulpmiddel om medische gebeurtenissen te classificeren. Als Lareb deze meldingen niet als ernstig beschouwt, wijkt dit af van de praktijk in andere EU-lidstaten, wat kan leiden tot inconsistenties in de Europese geneesmiddelenbewaking en problemen bij het delen van data via Eudravigilance.
  2. Risico op gemiste veiligheidssignalen
    Door meldingen met IME-reacties niet als ernstig te classificeren, bestaat het risico dat belangrijke veiligheidssignalen over het hoofd worden gezien. Dit kan vertraging veroorzaken bij de identificatie van potentiële risico’s van geneesmiddelen of vaccins.
  3. Verminderde geloofwaardigheid
    Het niet volgen van internationale richtlijnen kan de geloofwaardigheid van Lareb ondermijnen bij stakeholders, zoals zorgverleners, patiënten en internationale toezichthouders.
  4. Impact op beleidsvorming
    Onjuiste classificatie kan leiden tot onvolledige of onnauwkeurige gegevens die worden gebruikt voor beleidsvorming en risicobeoordeling door nationale en Europese autoriteiten zoals het CBG en EMA.
  5. Mogelijke juridische en ethische implicaties
    Als Lareb meldingen niet correct classificeert, kan dit juridische gevolgen hebben, vooral als blijkt dat bepaalde risico’s onvoldoende zijn gemonitord of gerapporteerd.

Mogelijke oorzaken misclassificatie

  • Interpretatieverschillen: Lareb kan een andere interpretatie hanteren van wat “ernstig” is volgens de IME-lijst.
  • Beperkingen in middelen: Het als ‘niet ernstig’ classificeren kan voortkomen uit beperkte middelen of capaciteit om alle meldingen grondig te evalueren.
  • Systematische fouten: Er kunnen fouten zitten in de manier waarop meldingen worden verwerkt en geclassificeerd.

Aanbevelingen

  • Harmonisatie met EU-richtlijnen: Lareb zou haar classificatiemethodologie moeten herzien om deze beter af te stemmen op internationale standaarden.
  • Externe audit: Een onafhankelijke evaluatie van de processen bij Lareb kan helpen om eventuele tekortkomingen te identificeren.
  • Transparantie: Het is belangrijk dat Lareb open communiceert over haar methodologie en eventuele afwijkingen van internationale normen verklaart.

Het is essentieel dat Lareb deze kwestie serieus neemt om ervoor te zorgen dat de veiligheidsmonitoring betrouwbaar blijft en in lijn is met internationale standaarden.

Het Artsen Collectief ondersteunt deze aanbevelingen en pleit voor een open dialoog met het Lareb over wat er specifiek fout ging bij de monitoring van de coronavaccins en welke gevolgen dit had voor beleid en eventueel gemiste veiligheidssignalen.

Afkortingen

CBG = College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (https://www.cbg-meb.nl/)
EMA = European Medicines Agency (https://www.ema.europa.eu)
EU = Europese Unie (https://european-union.europa.eu)
IME = Important Medical Events (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/27-1_ime_list.xlsx)
Lareb = Landelijke registratie evaluatie bijwerkingen (https://www.lareb.nl)

Referenties

  1. Oosterhuis I, Scholl J, van Puijenbroek E, Kant A, van Hunsel F. Optimizing Safety Surveillance for COVID-19 Vaccines at the National Pharmacovigilance Centre Lareb: One Year of COVID-19 Vaccine Experience. Drug Saf. 2023 Jan;46(1):65-75. doi: 10.1007/s40264-022-01253-5. Epub 2022 Nov 9. PMID: 36350465; PMCID: PMC9645343.
  2. Bronnen AI engine:
  • https://www.lareb.nl/media/jpmffsy3/lareb_rapport_rvp_jul21-def.pdf
  • https://www.lareb.nl/media/fsljkrdl/lareb-jaarverslag-2022.pdf
  • https://www.lareb.nl/media/32di21ej/lareb-jaarverslag-2023.pdf https://www.nivel.nl/sites/default/files/bestanden/GEESTELIJKEGEZONDHEIDSZORG_DEFINITIEF.pdf
  • https://www.lareb.nl/Knowledge/FilePreview?id=44380&p=33570
  • https://www.lareb.nl/media/pjflv1k5/lareb_rapport_rvp_aug15_def.pdf
  • https://www.lareb.nl/databank-zoeken?atc=J07CA01
  • https://www.ge-bu.nl/artikel/bijwerkingen-van-vaccins-signaleren

 

Spread the love

Steun ons, word vriend!
Vindt u de artikelen van Artsen Collectief waardevol? Word dan vriend. Gratis! Als vriend krijgt u onze maandelijkse nieuwsbrief, kunt u suggesties doen aan ons redactieteam en blijft u op de hoogte van alle ontwikkelingen!
Samen staan we sterker. Van angst terug naar vertrouwen!

Disclaimer: Het Artsen Collectief is niet verantwoordelijk voor de inhoud op de genoemde pagina’s van externen waar naar verwezen wordt. Het delen van een pagina betekent niet dat het Artsen Collectief alle opvattingen deelt. Het Artsen Collectief ondersteunt het inwinnen en delen van (medische) informatie zonder censuur om een open gesprek / wetenschappelijke discussie te stimuleren.