Het vertrouwelijke vijfde intrimrapport over de veiligheid van Pfizer-corona-mRNA-vaccins is in Engeland gelekt naar nieuwsplatform de Daily Skeptic. Het rapport, gedateerd 12 maart 2024, is een zogenaamd post-authorization safety study (PASS)-onderzoek naar de veiligheid van het vaccin. De focus lag bij een aantal bijwerkingen die vanwege eerdere aanwijzingen in de belangstelling stonden, zogenaamde Adverse Events of Special Interest, AESIs.
Nationale toezichthouders eisen routinematig van farmaceutische fabrikanten dat ze PASS-onderzoeken uitvoeren als voorwaarde voor de autorisatie van de meeste nieuwe geneesmiddelen. De toezichthouders verstrekken gegevens aan de fabrikant over miljoenen patiënten die zijn geregistreerd in de nationale gezondheidszorgsystemen. De fabrikant voert vervolgens een analyse uit, afgestemd op zaken als leeftijd en geslacht, om te bepalen of het geneesmiddel het risico op bepaalde gezondheidsproblemen heeft vergroot.
Het gelekte rapport bevat gegevens van vijf landen: Engeland, Noorwegen, Spanje, Italië en Nederland. De Nederlandse gegevens zijn afkomstig van het PHARMO Data Netwerk, dat gezondheidsgegevens van huisartsen (2,8 miljoen patiëntenpopulatie van 6 januari 2021 – 30 juni 2023) en ziekenhuizen (6 januari 2021 – 31 december 2022) heeft aangeleverd.
Opvallend is dat in alle landen een statistisch significante toename wordt gezien van een of meer hartklachten bij Pfizer-corona-mRNA-gevaccineerde personen. Bijvoorbeeld wordt gemiddeld over alle vijf landen een toename van 23% gevonden bij acuut cardiovasculair letsel en 27% bij hartritmestoornissen (aritmie). In Nederland is ook een significante verhoging van hartfalen geconstateerd, van 30% in de gevaccineerde groep (Figuur 1).
Figuur 1. Cumulatieve incidentie in Nederland van acuut cardiovasculair letsel (links), aritmie ofwel hartritmestoornis (midden) en hartfalen (rechts) onder personen die ten minste één dosis Pfizer-BioNTech-covid-19-vaccin hebben gekregen (rode lijn) en gematchte niet-gevaccineerde individuen (blauwe lijn).
Datamaskering
Behalve dat het rapport al negen maanden lang wordt achtergehouden, worden veel gegevens niet duidelijk gepresenteerd. De verhoging van de hartklachten bij verschillende leeftijden wordt op dusdanige manier weergegeven dat de verschillen bijna onzichtbaar worden (figuur 2, links), met als voorbeeld het optreden van hartritmestoornissen in Nederland. Bij een reguliere weergave (figuur 2, rechts) is duidelijk te zien dat al vanaf 18 jaar er een statistisch significante verhoging is van hartritmestoornissen (aritmie) in gevaccineerde personen in Nederland. In het rapport worden deze gegevens gemaskeerd door een buitenproportionele logaritmische x-as-schaal te gebruiken. Deze schaal is nodig voor leeftijdsgroepen met incidentie van nul, om onduidelijke redenen 1e-7, en een onzekerheid tot 18.457, ruim boven het zinnige maximum van 10.000. Deze x-as kan eigenlijk alleen maar zijn ingezet ter maskering.
Figuur 2. Door datamaskering blijven de verhogingen per leeftijdsgroep verborgen. Links de grafiek zoals gepresenteerd in het Pfizer-interimrapport 5, met een logschaal van 10-7 tot 10.000. Rechts dezelfde gegevens op een lineaire schaal, met weglating van de leeftijdsgroepen met nul gegevens (Artsen Collectief).
Oorzaak onbekend?
Het rapport tast in het duister over de oorzaak van deze verhoging in hartziekten onder gevaccineerde personen. Het oppert dat een soort “healthy vaccinee effect” zou kunnen zijn, waarbij gevaccineerden eerder naar de dokter zouden gaan bij een (lichte) klacht. Onbesproken blijft de mogelijkheid dat de vaccins zelf oorzaak zouden kunnen zijn van de verhoging van hartklachten door het veroorzaken van hartschade, iets waar toch veel en sterke aanwijzingen voor zijn (bijvoorbeeld refs 1-2).
Het Artsen Collectief pleit al geruime tijd voor een moratorium op mRNA-vaccins vanwege kans op ernstige bijwerkingen, lage effectiviteit, onbekendheid met langetermijneffecten en onverklaarde geboortedaling en oversterfte.
Referenties
- Pillay J, Gaudet L, Wingert A, Bialy L, Mackie AS, Paterson DI, Hartling L. Incidence, risk factors, natural history, and hypothesised mechanisms of myocarditis and pericarditis following covid-19 vaccination: living evidence syntheses and review. BMJ. 2022 Jul 13;378:e069445. doi: 10.1136/bmj-2021-069445. PMID: 35830976; PMCID: PMC9277081.
- Gao J, Feng L, Li Y, Lowe S, Guo Z, Bentley R, Xie C, Wu B, Xie P, Xia W, Ma S, Liu H, Guo X, Uy JPN, Zhou Q, Wazir H, Sun C. A Systematic Review and Meta-analysis of the Association Between SARS-CoV-2 Vaccination and Myocarditis or Pericarditis. Am J Prev Med. 2023 Feb;64(2):275-284. doi: 10.1016/j.amepre.2022.09.002. Epub 2022 Sep 26. PMID: 36266115; PMCID: PMC9510095.