DutchEnglishFrenchGermanItalianPortugueseSpanishTurkishArabic
  • ondersteund door 42.928 vrienden
  • waarvan 2.713 geverifieerde medisch professionals

dec 8, 2022

Regionaal tuchtcollege honoreert vrijheid van huisarts om in januari en februari 2021 off-label ivermectine en HCQ voor te schrijven voor de behandeling van Covid-19

dec 8, 2022

Beslissing van het regionaal tuchtcollege voor de gezondheidszorg te ´s Hertogenbosch dd. 18 november 2022. Het betrof een klacht die op 17 januari 2022 was ingediend door de inspectie gezondheidszorg en jeugd (IGJ) tegen een huisarts wegens vermeende overschrijding van zijn professionele normen.

De klacht omvatte vier onderdelen:

  1. de medicamenteuze behandeling van Covid-19 patiënten met een combinatie van off-label voorgeschreven (genees)middel;
  2. uitspraken die de huisarts in diverse sociale media had gedaan over de preventie en de behandeling van Covid-19;
  3. ongevraagde inmenging van de huisarts bij een behandeling van een niet-eigen patiënt die op de intensive care afdeling (hierna: IC) van een ziekenhuis was opgenomen;
  4. de weigering een patiënt tegen Covid-19 te vaccineren, omdat deze patiënt een door de huisarts opgestelde verklaring (informed consent-formulier) niet wilde ondertekenen;

De inspectie stelt dat de huisarts zijn professionele normen heeft overschreden en dat zijn handelen een risico voor de patiëntveiligheid oplevert en het vertrouwen van patiënten in artsen en de gezondheidszorg schaadt.
De huisarts betwist dat. Hij stelt zich op het standpunt dat hij niet in strijd heeft gehandeld met de voor hem geldende professionele normen.

Onze bespreking hier richt zich op punt 1: het off-label voorschrijven van geneesmiddelen.

Achtergrond

Begin april 2020 ontving de inspectie enkele meldingen over de behandeling van Covid-19 patiënten met een combinatie van de (genees)middelen hydroxychloroquine (hierna HCQ), azitromycine en zinkorotaat. Het betrof een behandelprotocol dat een huisarts in maart 2020 in overleg met een apotheker had opgesteld voor zijn patiënten met Covid-19. Het officiële medische standpunt was in die periode, dat er geen eerstelijns medicatie voor behandeling van Covid-19 bestond. Het protocol met de off-label medicijnen bleek effectief en heeft naar zeggen van de artsen die ermee werken en werkten, veelvuldig ernstige ziekte en ziekenhuisopnames voorkomen.

De arts die het protocol voor Nederland ontwikkelde, heeft via de sociale media vaak verteld hoe het protocol is ontstaan. Hij vertelde dat hij jaren in Afrika heeft gewerkt waar je als arts vaak moet improviseren: ‘het is roeien met de riemen die je hebt.’ Behandelprotocollen zoals die in Nederland worden gehanteerd, bestaan daar vaak niet. Vanuit zijn praktische inslag en zijn verlangen Covid-19 patiënten iets te bieden voordat hun situatie verslechterde en ze met zuurstofgebrek in het ziekenhuis zouden belanden, oriënteerde hij zich op de aanpak van buitenlandse collega-artsen. In de beginfase van Covid-19 werden daar heel goede resultaten geboekt met al lang bestaande middelen zoals hydroxychloroquine (HCQ), zinkorotaat, azitromycine en later ivermectine. Peer-reviewed studies ontbraken maar de praktijkgevallen overtuigden.

Standpunt van de inspectie inzake het off-label gebruik van medicijnen

Volgens de inspectie was het off-label inzetten van HCQ en ivermectine experimenteel en het inzetten is dan buiten onderzoeksverband niet toegestaan. De inspectie meende dat artikel 68 Gnw het off-label gebruik van erkende geneesmiddelen alleen toestaat, wanneer binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden zijn ontwikkeld voor off-label gebruik voor een specifieke indicatie. Voor HCQ of ivermectine gold destijds binnen de beroepsgroep geen opgesteld protocol voor Covid-19, daarom werd het verboden. Eventuele buitenlandse protocollen tellen volgens de inspectie niet mee: artikel 68 Gnw ziet uitsluitend op door de Nederlandse beroepsgroep ontwikkelde protocollen en standaarden. Als protocollen en standaarden in Nederland nog in ontwikkeling zijn, is voor off-label gebruik van medicijnen overleg tussen de behandelend arts en een apotheker noodzakelijk.

In maart 2020 heeft de inspectie op haar website aangegeven dat huisartsen geen HCQ of chloroquine (CQ) (preventief) mochten voorschrijven. In het online Farmacotherapeutisch Kompas staat ook vermeld dat het off-label voorschrijven van HCQ buiten studieverband bij Covid-19 wordt ontraden.

Beslissing van het College inzake het off-label gebruik

Het college onderzoekt de vraag wat met ‘protocollen en standaarden’, zoals genoemd in artikel 68 lid 1 Gnw, wordt bedoeld. Het zijn richtlijnen (guidelines), opgesteld door de beroepsgroep en gebaseerd op wetenschappelijk bewijs (evidence based medicine). Dan pas is sprake van wetenschappelijke consensus gebaseerd op het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering. Als sprake is van een aanzet naar op te stellen richtlijnen in de vorm van bewijsvoering op lagere bewijsniveaus, maar binnen de beroepsgroep nog geen wetenschappelijke consensus op bewijsniveau 1 is bereikt, is er naar het oordeel van het college sprake van ‘protocollen en standaarden die nog in ontwikkeling zijn’.

Ten aanzien van het off-label voorschrijven onderscheidt het college drie situaties:

  1. er is binnen de beroepsgroep een richtlijn (bewijsniveau 1) ontwikkeld omtrent het off- label gebruik van een bepaald medicijn
    Een specifieke wijze van off-label voorschrijven van een bepaald medicijn is toegestaan onder de in de richtlijn genoemde voorwaarden met betrekking tot indicatie, dosering, frequentie, etcetera.
  2. een richtlijn omtrent het off-label gebruik van een bepaald medicijn is in ontwikkeling
    Er zijn studies beschikbaar van een lager bewijsniveau omtrent een specifieke wijze van off-label voorschrijven van een bepaald medicijn, er is echter nog geen sprake van wetenschappelijke consensus op bewijsniveau 1. In deze situatie mag het bedoelde medicijn door de arts slechts op de voorgestane wijze off-label worden voorgeschreven in overleg met de apotheker
  3. er zijn geen wetenschappelijke studies verricht met betrekking tot een specifieke wijze van off-label gebruik van een bepaald medicijn
    Er zijn (nog) geen (afgeronde) studies verricht naar specifiek off-label gebruik van een bepaald medicijn. Off-label gebruik is buiten onderzoeksverband niet toegestaan.

De inspectie heeft gebruik van HCQ en ivermectine in maart 2021 verboden en onderbouwt haar standpunt door verwijzing naar publicaties met betrekking tot de behandeling van Covid-19 van de Stichting Werkgroep Antibiotocabeleid (SWAB), het Nederlands Huisartsen genootschap (NHG) en het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Die publicaties van de SWAB, het NHG en het CBG kunnen echter naar het oordeel van het college niet worden aangemerkt als protocollen en standaarden zoals bedoeld in artikel 68 lid 1 Gnw (situatie onder a). Op het moment van het verweten handelen (20 januari en 2 februari 2021) was er dus in feite sprake van een situatie zoals aangegeven onder b: er was nog geen richtlijn met betrekking tot het – toestaan dan wel afwijzen – van off-label gebruik van ivermectine en HCQ voor de behandeling van Covid-19. Er waren wel protocollen en standaarden in ontwikkeling, maar de tot op dat moment beschikbare studies waren deels nog niet peer reviewed, ze waren gebaseerd op kleine aantallen patiënten of waren methodologisch te beperkt om te gelden als wetenschappelijke consensus.

Gelet op het voorgaande was het de huisarts toegestaan op 20 januari en 2 februari 2021 ivermectine en op 8 februari 2021 HCQ off-label voor te schrijven ter behandeling van Covid-19, op voorwaarde dat hij daarover overleg had gevoerd met een apotheker. Binnen de beroepsgroep zijn geen richtlijnen opgesteld voor de invulling van dit overleg. Noch de tekst, noch de parlementaire geschiedenis van artikel 68 Gnw geeft aanknopingspunten voor de wijze van inrichting, inhoud of resultaat van dit overleg. Daarmee is het op zich voldoende dat dit overleg heeft plaatsgevonden en dat er een ‘protocol’ is vastgelegd.

Het punt dat met het off-label voorschrijven van ivermectine en HCQ de huisarts professionele normen heeft overschreden, werd ongegrond verklaard.

Naschrift Artsen Collectief:

De uitspraak van het Tuchtcollege komt erop neer dat off-label voorschrijven van ivermectine door artsen in overleg met een apotheker is toegestaan in de situatie dat er nog geen definitief protocol of standaard bestaat over deze toepassing.
Hoe er in de toekomst zal worden omgegaan met het off-label voorschrijven van ivermectine en HCQ bij corona-infecties, is nog niet bekend. Het onderzoek dat tot dusverre is gedaan, stamt uit 2020 en geeft onvoldoende wetenschappelijk bewijs voor een definitieve richtlijn. Begin 2023 zal de Britse PRINCIPLE studie afgerond zijn. Naar verwachting zal deze studie met meer dan 5000 deelnemers (18+) het beleid beter kunnen onderbouwen.

Meer info:

 

Lees ook ons artikel Onderzoek naar vroegbehandeling waarin wij bepleiten dat onderzoek naar vroegbehandeling bij een infectie met SARS-CoV-2 een serie van veelbelovende medicijnen heeft opgeleverd. Hiervan heeft slechts een zeer klein deel een plaats heeft weten te veroveren in de behandelrichtlijnen. Wij vinden dit onterecht.

Spread the love

Steun ons, word vriend!
Samen staan we sterker. Van angst terug naar vertrouwen!

Disclaimer: Het Artsen Collectief is niet verantwoordelijk voor de inhoud op de genoemde pagina’s van externen waar naar verwezen wordt. Het delen van een pagina betekent niet dat het Artsen Collectief alle opvattingen deelt. Het Artsen Collectief ondersteunt het inwinnen en delen van (medische) informatie zonder censuur om een open gesprek / wetenschappelijke discussie te stimuleren.