Vaccinatie

Het RIVM houdt de gegevens bij van de personen die zijn gevaccineerd samen met het productnummer van het vaccin. Hierdoor is achteraf terug te halen wie precies welk vaccin heeft gekregen, mochten er problemen optreden.

In het privacystatement van het RIVM staan de rechten van de mensen die zich willen laten vaccineren benoemd, zoals:

• het doel van de registratie,
• hoe en hoe lang geregistreerd wordt,
• wie bij deze gegevens kan,
• recht op inzage, aanpassen en verwijderen van je persoonsgegevens en hoe je daartoe een verzoek kunt indienen

De stichting Artsen Covid Collectief staat niet achter de strategie om de gehele bevolking te vaccineren. Het betreft een experimenteel middel waarover nog te weinig gegevens bekend zijn over de effectiviteit, de bijwerkingen en de lange-termijn-gevolgen. Het is niet gezegd dat een vaccin effectiever is dan het doormaken van een besmetting met het virus op een natuurlijke manier. Daarnaast ondervindt een zeer grote groep mensen geen ernstige ziektelast van een infectie, en is er bij hen geen noodzaak tot vaccinatie.

Een vaccinatie wordt ook wel een prik of een inenting genoemd die gegeven wordt om je tegen een bepaalde ziekte te beschermen.

De vaccins zoals we die tot dusver kenden, bevatten verzwakte of dode virusdeeltjes, of specifieke eiwitten. Bij zo’n vaccinatie worden er stukjes van ziekmakende virussen of eiwitten in je lichaam gebracht door middel van een injectie. Die stukjes zijn onschadelijk (gemaakt) en maken je dus niet ziek.
Zodra je lichaam in aanraking komt met deze stoffen, gaat je immuunsysteem aan de slag en maakt o.a. afweerstoffen tegen de ziekteverwekkers. Deze afweerstoffen zorgen ervoor dat je lichaam sneller reageert zodra je opnieuw in contact komt met de ziekteverwekkers. Hierdoor verklein je dus de kans dat je (ernstig) ziek wordt.

De nieuwe vaccins werken anders. Kijk bij de FAQ’s van de specifieke vaccins voor meer informatie. https://artsencollectief.nl/veelgestelde-vragen/vaccinatie/

In Nederland zijn er mRNA-vaccins en (virale)vectorvaccins:

De voorlopig toegelaten vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn zogenaamde mRNA-vaccins en zijn ontwikkeld met een nieuwe techniek. De vaccins bestaan uit heel kleine vetbolletjes met een stukje genetische code (mRNA) van het SARS-CoV-2-virus erin. Deze genetische code van het virus wordt na injectie opgenomen door de lichaamscellen, zodat deze cellen geprogrammeerd worden om zelf viruseiwitten aan te maken.
Het afweersysteem herkent deze eiwitten als ‘indringer’ en leert zo ook het virus herkennen. Dit lichaamsvreemde eiwit roept een reactie op van de afweercellen, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen en bij een besmetting het virus onschadelijk moeten maken.

De voorlopig toegelaten vaccins van Janssen (Johnson & Johnson) en Astra-Zeneca (Vaxzevria) zijn zogenaamde (virale-)vectorvaccins. Net als de mRNA-techniek is dit ook een nieuwe vaccintechniek die nog niet eerder commercieel op mensen is toegepast. Er is wel al ervaring opgedaan met deze techniek bij immunotherapie, bijvoorbeeld bij bepaalde vormen van kanker.
Deze vaccins maken gebruik van een verkoudheidsvirus, met daarin een deel van het genetisch gemodificeerde DNA van het SARS-CoV-2-virus. Na injectie van deze vaccins dringt het betreffende DNA-virus binnen in de menselijke cellen, waarin lichaamsvreemd SARS-CoV-2-eiwit wordt geproduceerd en zo een immuunrespons opwekt. De beoogde werking is vervolgens in grote lijnen hetzelfde als hierboven beschreven voor de mRNA-vaccins.

De vaccins zijn momenteel formeel nog in de onderzoeksfases die tot ver in 2023 lopen. Het Europese Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, afgekort EMA) heeft al wel een tijdelijke, voorwaardelijke toestemming verleend om de vaccins te gebruiken. Dit betekent dat mensen die zich laten vaccineren een middel krijgen dat nog steeds in onderzoek is.

Het is hierbij allereerst belangrijk te vermelden dat het bij ‘veilig’ gaat om het risico op bijwerkingen en de daarmee samenhangende definitie van veiligheid voor een bepaalde leeftijdsgroep. Zo kan bij eenzelfde risico op een bijwerking een vaccinatie als veilig geclassificeerd worden voor mensen ouder dan 70 jaar en juist onveilig voor kinderen.
Bij deze afweging is het van belang dat (huis)artsen mensen goed informeren over de voor/-nadelen (‘informed consent’) bij een medische ingreep, waar ook vaccinatie toe behoort.

Wij vinden dat we in zijn algemeenheid niet kunnen zeggen dat de coronavaccins veilig zijn, mede omdat de onderzoeksfases nog niet zijn afgerond. Zo worden er veel (ernstige) bijwerkingen gerapporteerd, sommige daarvan komen meer voor bij vrouwen (stollingsproblemen) of juist meer bij jonge jongens (hartspierontstekingen).  Er zijn dus meer gegevens nodig om de specifieke risico’s voor verschillende groepen mensen te bepalen.

Ook is er nog weinig bekend over de (middel)langetermijngevolgen en de effectiviteit tegen nieuwe mutaties. Dat geldt ook voor effect van het ‘stapelen van vaccins’ (de zg. ‘boosters’) en de bijwerkingen die dat mogelijk geeft.

Wij vinden het zeer belangrijk dat mensen een weloverwogen keuze kunnen maken over het vaccineren. Zeker bij jonge mensen/kinderen, die geen risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 en nog een heel leven voor zich hebben.

Lees meer over ons standpunt bij Onderbouwingen/Vaccinaties https://artsencollectief.nl/category/onderbouwing/vaccinatie-onderbouwing/

Het is bij deze vraag van belang je af te vragen of je wel ziek wordt van het coronavirus. Mensen
onder de 60 jaar worden namelijk over het algemeen niet of niet erg ziek. Dat is ook onderkend door
de overheid en daarom is het argument dat mensen die weinig risico lopen zich moeten laten
vaccineren ‘voor de ander’. Bovenstaande vraag is meer van toepassing voor oudere mensen met
een verzwakt immuunsysteem en mensen met bepaalde onderliggende aandoeningen.

Deze coronavaccins zijn primair ontwikkeld om te zorgen dat je, mocht je ziek worden na besmetting,

minder symptomen krijgt (het binnendringen van het virus in de lichaamscellen wordt geremd) en de
vatbare mensen niet in het ziekenhuis belanden. Onderzoek suggereert dat de kans op het
ontwikkelen van ernstige COVID-19 en sterfte verminderd is na vaccinatie. Mensen kunnen echter na
vaccinatie nog steeds geïnfecteerd raken, ziek worden en anderen besmetten. Deze bescherming is
van relatief korte duur, en de bescherming tegen nieuwe varianten van het virus is niet voldoende.

Het antwoord op de vraag is in ieder geval: ‘Ja, ook als je gevaccineerd bent kun je nog ziek worden’.

Als je meer wilt weten over het daadwerkelijke effect van de coronavaccins, lees dan ‘Coronavaccins bescherming en risico’s’.

Ja, mensen kunnen na vaccinatie nog steeds geïnfecteerd raken, ziek worden en anderen besmetten.
Uit sommige studies blijkt dat er geen verschil is in de hoeveelheid virus die gevonden wordt bij al
dan niet gevaccineerde patiënten. Dat heeft te maken met afnemende immuunreactiviteit (hoe lang
was het geleden dat de laatste vaccinatie is gegeven) en het weg muteren van het virus (we zitten nu
in Europa met name met afstammelingen van de eerste delta variant).

We hebben een brochure voor tieners uitgebracht met tien redenen om (nog) niet voor vaccinatie te
kiezen. Wij zijn namelijk zeer bezorgd over de snelheid waarmee het vaccineren van gezonde
kinderen (12 tot en met 17 jaar) momenteel wordt uitgerold. Dit terwijl gezonde tieners zelden ziek
worden van het coronavirus: zij merken meestal weinig van een coronabesmetting. Ze steken
daarom anderen ook nauwelijks aan met het virus. De directe voordelen van coronavaccinatie voor
gezonde tieners zijn zeer beperkt, terwijl er wel duidelijke nadelen zijn.

Bekijk de brochure ‘Coronaprik onder de 18? Gok niet met je gezondheid. Bescherm jezelf met informatie.’

De officiële definitie is ‘Iedere schadelijke, niet-bedoelde werking van een geneesmiddel dat in de
gebruikelijke dosering is toegediend voor preventieve, diagnostische of therapeutische doeleinden’.

Vaccins vallen onder geneesmiddelen. Het is belangrijk om bijwerkingen door te geven aan Bijwerkingencentrum Lareb, de officiële instantie die dit in Nederland doet. Vaak doet een arts dit, maar een patiënt (of nabestaande) kan dit ook doen.

De meest voorkomende bijwerkingen van de mensen die bijwerkingen de afgelopen tijd gerapporteerd hebben, zijn: pijn en roodheid ter plaatse van injectie (>80%), moeheid (60%), hoofdpijn (>50%), rillingen (>30%), gewrichtspijn (>20%), koorts (10%).

Andere bijwerkingen die gemeld zijn, zijn misselijkheid (1%-10%), opgezette lymfeklieren (0.1% -1%), verlamming van aangezichtszenuw (0.1% – 0.01%) of ernstige allergische reacties.

Ook kunnen mensen komen te overlijden na vaccinatie.

Wij vinden dat (ernstige) bijwerkingen, waaronder overlijden, na vaccinatie goed moeten worden onderzocht om te kijken of er een causaal verband bestaat tussen de vaccinatie en de bijwerking(en). Temeer omdat er (wereldwijd) steeds meer bijwerkingen bekend worden: denk aan myocarditis (hartspierontsteking) bij jonge mensen (vaak jongens/jonge mannen), trombose (bloedstolsels), TIA’s en veel meldingen van vrouwen met menstruatiestoornissen en miskramen.

Hierbij merken we op dat er wereldwijd – ook in Nederland - sprake is van onderrapportage bij officiële instanties die bijwerkingen bijhouden en het aantal meldingen dus hoger kan uitvallen.

Vaccinaties kunnen milde, maar ook ernstige bijwerkingen hebben. Meldingen van bijwerkingen gaan via (huis)artsen naar het Bijwerkingencentrum Lareb, maar patiënten (en nabestaanden) kunnen daar desgewenst ook zelf bijwerkingen van coronavaccins melden. Op hun site is ook een overzicht van bijwerkingen van coronavaccins te vinden.

Bij een vermoeden van een ernstige bijwerking, dus zeker een overlijden, móeten de beroepsbeoefenaren een melding doen bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Dat staat in de Geneesmiddelenwet. 

NB. De Buiten Parlementaire Onderzoeks Commissie (BPOC2020) heeft ook
een meldpunt vaccinatie ingericht. Deze is vanaf 10 oktober jl.
tijdelijk gestopt, maar zal per 1 november 2021 weer bereikbaar zijn
voor meldingen. Meer informatie hierover staat op hun site.

Ja, onderzoek van Pfizer heeft aangetoond dat mensen die dit vaccin krijgen toegediend, minder vaak besmet raken met het coronavirus. Er wordt gezegd: het is 95% effectief. Een 95%-effect is echter niet hetzelfde als 95% bescherming: de effectiviteit zegt iets over de verhouding van het aantal gevallen in de gevaccineerde groep versus de controle groep. Het is geen individuele garantie op bescherming na blootstelling aan het virus. Zie de ‘Catshuis briefing’ van Jaap van Dissel van het RIVM van 6 december jl.

Mensen hebben na een volledige vaccinatie 0,8 % minder kans om een besmetting op te lopen. Het verschil is dus zeer klein: in de groep die een nepvaccin (placebo) kreeg, raakte 99,12% van de mensen niet besmet. In de vaccinatiegroep kreeg 99,95% geen besmetting. Dit zijn gegevens van patiënten van minimaal zeven dagen na toediening van de tweede dosis.[1] Dit volgt uit het artikel ‘Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine’.

Pfizer rekent hierbij alleen  de mensen die de ziekte hebben opgelopen tijdens de studie. Dit zijn totaal 170 personen. Hiervan waren er 162 niet gevaccineerd, en 8 mensen wel. Het verschil tussen deze twee getallen is 95%. Dit heet de relatieve risicoreductie.

Om een voorbeeld te geven: In een bepaalde groep van 100 mensen zijn 2 mensen ziek. In een andere groep is er 1 van de 100 ziek. Men kan dan beweren dat de ene groep de helft minder zieken heeft (van twee personen naar één). Als men echter naar de hele groep kijkt, is het verschil maar 1%. 

Dat is nog niet bekend. Een ernstig beloop van COVID-19 komt zeer weinig voor. Om het effect van het vaccin te onderzoeken zouden er miljoenen mensen met het experiment moeten meedoen om een verschil te kunnen vinden. Het huidige onderzoek is daarvoor te klein, en de onderzoeksperiode nog te kort.

Uit het onderzoek blijkt tot nu toe dat in de vaccingroep 0.004% (dus 4 op de 100.000) een ernstige infectie doormaakte. In de groep met een nepvaccin waren dat er 0.014% (dus 14 op de 100.000). Een  verschil van 10 personen per 100.000. Dit verschil kan op toeval berusten omdat de getallen zo klein zijn.

In sommige gevallen kan een infectie juist heftiger verlopen als iemand gevaccineerd is. Zie deze studie over Sars-CoV-2-virus en deze en deze studie over het SARS-virus.

Dit verband werd ook al opgemerkt voor mensen die de griepvaccinatie in 2017-2018 griepvaccinatie hadden gekregen en in het voorjaar een ernstiger COVID-19 infectie ontwikkelden, zo schrijft Dr. Joseph Mercola in dit artikel. 

Het is op dit moment nog niet duidelijk of dat voor het COVID-19-vaccin ook het geval is.

Dat is niet bekend: hiervoor zijn meerdere redenen. Er is niet specifiek gekeken of het vaccin sterfte kon voorkomen. De onderzoeksperiode loopt nog maar enkele maanden. Een overlijden door corona kwam zeer weinig voor. Dat gold zowel voor de proefpersonen die het vaccin kregen als voor hen die een nepvaccin kregen. Daarom kan hierover pas duidelijkheid komen als zeer grote groepen gevaccineerd zijn. Mogelijk zullen we zelfs dat nooit zeker weten.

Tot slot weten we niet goed wat de bijwerkingen van het vaccin zijn, met name niet op de lange termijn. De kans dat het vaccin het risico op overlijden vermindert is hoe dan ook zeer klein.

Dat is niet bekend: hier is in het onderzoek niet naar gekeken. Er is alleen onderzocht of het vaccin de gevaccineerde zelf beschermt. Bovendien is de onderzoeksperiode nog te kort geweest om hierover conclusies te trekken.

Onder meer de volgende groepen mochten niet meedoen in het onderzoek naar het Pfizer-vaccin:

• Personen die al een infectie met het coronavirus hadden doorgemaakt.
• Mensen met een aandoening die het afweersysteem verzwakt, of medicatie gebruiken die voor een zwakke afweer zorgt.
• Mensen met een chronische aandoening die niet stabiel was (dus recent medicijn aanpassing of ziekenhuisopname hadden gehad).
• Vrouwen die zwanger waren, of zwanger wilde worden.

Groepen mensen waarvan er maar weinig meededen aan het onderzoek:

• Mensen met suikerziekte.
• Mensen met longemfyseem (COPD).
• Mensen ouder dan 75 jaar.
• Kinderen onder de 16 jaar.

Dat is niet bekend. Daarom wordt het sterk afgeraden het vaccin te gebruiken als je zwanger bent. Het is ook niet bekend of het vaccin invloed heeft op de vruchtbaarheid.

Dat is onbekend. Het vaccin is nauwelijks getest bij kinderen onder de 16 jaar.

Ja, dat is mogelijk. Pfizer geeft aan niet te weten of er interacties optreden met medicijnen en welke dat zijn. In de komende periode zullen dergelijke bijwerkingen worden bijgehouden; u kunt ze melden bij het Lareb.

Nee, de grootschalige toepassing van deze techniek waarbij genetisch virusmateriaal (zogenaamd mRNA) in uw cellen wordt ingebracht waardoor die tot het produceren van viruseiwitten worden aangezet, is nieuw. En dat is een risico, zo geeft ook minister Hugo de Jonge toe in een Kamerbrief over aankoop van Covid-19 vaccins van 16 november 2020.

Het mRNA dat in je cellen komt is een beetje aangepast zodat het niet meteen opgeruimd wordt door het lichaam vanwege de herkenning als 'afkomstig van een virus'. Het mRNA heeft een beperkte houdbaarheid en wordt uiteindelijk afgebroken. Er is momenteel te weinig bekend over deze techniek en over dit vaccin specifiek om dit precies te kunnen aangeven.

Dit is een inderdaad mogelijkheid die niet uitgesloten kan worden en waarover veel deskundigen bezorgd zijn. Het is iets dat dus nog verder onderzocht moet worden. Lees meer in deze twee publicaties: één uit 2020 en één uit 2003.

Er zijn geen dierproeven gepubliceerd over dit vaccin. Men is direct begonnen met het testen op mensen. Er zijn de afgelopen jaren veel proeven op dieren gedaan voor vaccins tegen coronavirussen, maar tot nu toe zonder succes. Dit komt onder andere door het optreden van een bepaald fenomeen dat Antibody Dependent Enhancement (ADE) wordt genoemd. Hierbij treedt er na vaccinatie een onvolledige afweerreactie op. Dit zorgt ervoor dat als deze persoon daarna met een coronavirus in aanraking komt, er juist een explosieve afweerreactie kan optreden waar de gevaccineerde persoon ernstig ziek van kan worden en aan zou kunnen overlijden. Lees meer over ADE in deze twee publicaties: één uit 2020 en één uit 2003.

Foetale cellijnen worden vrijwel altijd gebruikt voor het maken van vaccins. Voor het Pfizer-vaccin zijn foetale cellijnen alleen gebruikt in het voorafgaande laboratorium onderzoek, maar worden niet meer gebruikt voor de productie van het vaccin.

Pfizer rapporteerde bijwerkingen bij ongeveer 3% van de mensen die het vaccin kregen. Dit was in de eerste paar dagen na toediening, zo zo blijkt uit documentatie van de Amerikaanse Centers for Disease Control en Food and Drug Administration over het Pfizer-vaccin. Het ging om bijwerkingen waardoor mensen niet meer goed in staat waren hun dagelijkse bezigheden uit te voeren. Bijwerkingen zijn overigens niet altijd ongewenst: sommige bijwerkingen duiden er op dat het immuunsysteem reageert, en dat is op zich uiteraard ook de bedoeling.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn: pijn en roodheid ter plaatse van injectie (>80%), moeheid (60%), hoofdpijn (>50%), rillingen (>30%), gewrichtspijn (>20%), koorts (10%). Andere bijwerkingen die gemeld zijn, zijn misselijkheid (1%-10%), opgezette lymfeklieren (0.1% -1%), verlamming van aangezichtszenuw (0.1% - 0.01%) en in enkele gevallen een ernstige allergische reactie. Zie informatie van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en informatie van het EMA.

Omdat het een nieuwe experimentele techniek is die wordt gebruikt, zijn de effecten op langere termijn (langer dan twee maanden) nog niet bekend.

Bij de FAQ ‘Verwijzingen naar verschillende instanties over het Pfizer vaccin en de bijwerkingen’ vindt u een lijst met verwijzingen naar o.a. het RIVM waar u meer informatie over de al bekende bijwerkingen van het vaccin kunt vinden.

Door vaccinatie is uw lichaam bekend geworden met een deel van het virus, en zal uw afweersysteem het virus herkennen en in actie komen. Dit kan leiden tot snellere uitschakeling van het virus dan wanneer u nooit met het virus in contact bent geweest, of nooit gevaccineerd bent. Het kan in sommige gevallen ook zo zijn, dat de reactie van uw lichaam op het virus zo heftig is, dat u daar ziek van wordt. Dit is bij eerdere coronavirus vaccins bij proefdieren beschreven. Zie voor meer hierover deze en deze publicatie en de FAQ ‘Is het vaccin getest op dieren, en wat waren daarvan de uitkomsten?’ .

Nee, er zijn allereerst twee doses nodig met minimaal drie weken tussenpoos en ook na twee doses bent u niet volledig beschermd. Immers, acht mensen uit de vaccinatie groep raakten toch besmet. Het vaccin is bedoeld voor de SARS-CoV2-variant van 2019, begin 2020. Op dit moment gaan er ook andere varianten van het virus rond. Of het vaccin daartegen beschermt is niet bekend.

Van verschillende virussen is bekend dat ze frequent muteren (veranderen) en dat er dus regelmatig nieuwe vaccins nodig zijn om afweer op te kunnen wekken (zoals bij het griepvirus). Zie daarover dit artikel van oud-huisarts Dick Bijl.

Laatste update: 15 januari 2021

Dat is niet bekend, maar uit onderzoeken tot nu toe lijkt het in ieder geval te gaan om een periode van tenminste twee maanden. De kans is reëel dat dit langer zal zijn.

Als je een infectie met het coronavirus SARS-CoV-2 hebt doorgemaakt, heeft het afweersysteem geleerd sneller op het virus te reageren. Dit vaccin biedt bescherming, maar deze is niet bewezen beter dan die van een natuurlijke infectie. Tot nu toe is bekend dat een doorgemaakte infectie in ieder geval bescherming biedt tot ongeveer acht maanden. Dit artikel in Medisch Contact beschrijft een studie door Jennifer Dan e.a., verschenen in Science waar dit uit volgt. Zie ook de kamerbrief van minister Hugo de Jonge van 16 november 2020 over de aankoop van Covid-19 vaccins.

Het nemen van een vaccin is altijd in de eerste plaats bedoeld om de persoon zelf te beschermen. U doet het dus voor uzelf.

Een bijkomend fenomeen dat kán optreden is groepsimmuniteit. Als voldoende mensen in de bevolking afweer (immuniteit) hebben tegen het virus heeft dit een beschermend effect op de rest van de bevolking. Immuniteit ontstaat door doorgemaakte ziekte door vaccinatie dan wel door vaccinatie bij doorgemaakte ziekte. Dit heeft een beschermend effect op de rest van de bevolking: het virus kan zich dan minder gemakkelijk verspreiden waarmee dan dus ook andere mensen beschermd zijn: dat is de zogeheten groepsimmuniteit.

Op dit moment is echter nog niet bekend of er daadwerkelijk minder overdracht van virus is na vaccinatie, daarvoor is de onderzoeksperiode te kort geweest. Dat moet dus nog worden onderzocht.

Zie de persconferentie van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicine Agency, EMA) over de goedkeuring van het pfizer-vaccin en de ‘Catshuis briefing’ van Jaap van Dissel van het RIVM van 6 december jl.

Het is bekend dat 80% van de mensen die een infectie oploopt geen tot milde klachten heeft, 15% ontwikkelt heviger klachten en 5% wordt echt ziek. Minder dan 2% wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gelukkig zien we dat de kans op overlijden door een infectie ook afneemt in vergelijking met hoe het in het begin van de epidemie was. Nieuwsuur maakte in december 2020 bijvoorbeeld melding van een onderzoek in Nederlandse ziekenhuizen waaruit dat bleek. Dit komt o.a. omdat we meer weten over de behandeling van deze ziekte. Er zijn recente medicijnen ontdekt die mogelijk goed kunnen helpen vanaf het ontstaan van de klachten. Deze medicijnen kennen we van de behandeling van andere ziektes en daar is dus al veel ervaring mee. Zie bijvoorbeeld deze en deze recente publicaties over het middel Ivermectine.

Ja. Er zijn meerdere vaccins tegen het coronavirus in ontwikkeling. Het vaccin van Moderna is recent ook goedgekeurd voor gebruik in Nederland. Dit is net als het Pfizer-vaccin een mRNA-vaccin. Daarnaast is er het vaccin van AstraZeneca dat naar verwachting medio januari wordt gekeurd voor gebruik. Dit zijn de vaccins van bedrijven waar Nederland een contract mee heeft afgesloten.

In andere landen wordt gebruik gemaakt van andere vaccins. Hieronder vallen bijvoorbeeld Sinovac en het vaccin van farmaceut GlaxoSmithKline, die werken op basis van zwak-gemaakte virussen. Deze techniek is hetzelfde als die van traditionele vaccins die we al langere tijd in Nederland gebruiken tegen bijvoorbeeld de mazelen.

• https://www.nhg.org/actueel/nieuws/biontechpfizer-vaccin-relevante-informatie-voor-huisartsen
• https://www.gezondheidsraad.nl/binaries/gezondheidsraad/documenten/adviezen/2020/12/24/covid-19-vaccinatie-biontech-pfizer/Advies-COVID-19-vaccinatie-BioNTech-Pfizer.pdf
• https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview

Het SARS CoV-2-virus is een coronavirus. Er zijn meerdere soorten coronavirussen bekend die mensen ziek kunnen maken. Een infectie met dít coronavirus leidt tot de ziekte COVID-19. Volgens het RIVM is voor 98% van de bevolking een infectie ongevaarklijk [a] – dat wil zeggen, ze krijgen geen of slechts milde klachten, of worden in sommige gevallen ziek maar herstellen daarvan zonder ziekenhuisopnam. Een ernstig beloop treft vooral ouderen met onderliggende aandoeningen en een verzwakt immuunsysteem. De overlevekingskans is voor mensen onder de 70 jaar tussen de 99.5% en 99.997%.[b]

Het Modernavaccin is een mRNA-vaccin. Dit is gebaseerd op een nieuwe, experimentele techniek. Het vaccin bevat een deel van het genetisch materiaal (mRNA) van het coronavirus. Dit genetisch materiaal bevat instructies om viruseiwitten te maken. Na injectie wordt dit genetisch materiaal opgenomen in de lichaamseigen cellen, die vervolgens deze viruseiwitten gaan aanmaken. Het afweersysteem herkent deze eiwitten als ‘indringer’ en wordt hierdoor aangezet.

Hoewel het onderzoek van Moderna naar het vaccin nog niet is afgerond (zie vragen hieronder), heeft de European Medicines Agency (EMA) een tijdelijke, voorwaardelijke toestemming verleend voor publiekelijk gebruik. Het onderzoek van Moderna naar de veiligheid en effectiviteit van hun vaccin loopt nog tot 2023.[2] Het vaccin bevindt zich daarmee nog in onderzoeksfase. Dit betekent in feite dat mensen die zich laten vaccineren, een experimenteel middel krijgen.

Hieronder staan dingen die we wel en nog niet weten over het vaccin. Er staan bronvermeldingen bij, zodat u als lezer zelf een weloverwogen keuze kunt maken.

In het beschreven onderzoek is het Modernavaccin of placebovaccin (zout water) toegediend aan de volgende leeftijdsgroepen:

Ja, onderzoek heeft aangetoond dat mensen die dit vaccin krijgen toegediend minder vaak een besmetting met het SARS-CoV-2-virus met klachten hadden, dan mensen die een placebovaccin  kregen. Er wordt gesteld: het is 94.1% effectief. Een 94.1% effect is echter niet hetzelfde als 94.1% bescherming. De effectiviteit zegt iets over de verhouding van het aantal ziektegevallen in de gevaccineerde versus de controlegroep. Het is geen individuele garantie op bescherming na blootstelling, vermeldt dit rapport van de Rijksoverheid.[1]

In de groep die het vaccin kreeg, ontwikkelden ná de tweede vaccinatie 11 van de 14.134 personen (dus 0,078%) COVID-19, in de placebogroep was dat 185 van de 14.073 (dus 1,3%). Dit zijn gegevens van patiënten van minimaal zeven dagen na toediening van de tweede vaccinatie, waarbij de groepen 2 maanden zijn gevolgd.

Dat is niet met zekerheid te zeggen. Daarvoor is de gebruikte onderzoeksgroep te klein en de onderzoeksperiode tot nu toe te kort. Een ernstig beloop van COVID-19 komt te weinig voor om het in deze populatie in te schatten. De data in de studie tot dusver lieten zien dat in de placebogroep 30 van de 14.073 mensen ernstige COVID-19 kregen (dus 0,2%), terwijl er geen ernstige COVID-19-gevallen onder gevaccineerden zijn. Dit suggereert dat het vaccin in de eerste twee maanden beschermt tegen ernstige COVID-19 maar de getallen zijn te klein om met zekerheid dat dit door vaccinatie komt, en niet door toeval.

Dat is niet met zekerheid uit te sluiten. In sommige gevallen kan na vaccinatie het beloop van een natuurlijke infectie juist heftiger verlopen. Dit fenomeen heet Vaccine Associated Enhanced Disease, VAED, wat eerder is gezien bij proefdieren na vaccinatie tegen het eerste SARS virus in 2012.[3] In het eerste onderzoek bij Moderna zijn hier geen aanwijzingen voor gezien, maar de Food and Drug Administration in Amerika [4]  en de EMA [5] die de vaccins beoordelen, identificeren dit wel als een belangrijk potentieel langetermijnrisico waarnaar verder onderzoek noodzakelijk is.

Er wordt veel onderzoek gedaan naar de algemene effecten van een vaccin op de afweer. Dit artikel[6] wijst er op dat sommige vaccins de afweer in het algemeen versterken. Andere vaccins versterken de afweer tegen één specifieke ziekte, maar dat gaat ten koste van de goede afweer tegen andere infecties. Lees hier meer over in deze publicatie [7] en in dit artikel [8]. Het onderzoek van Moderna was niet ontworpen om dit soort effecten te onderzoeken omdat het te kort van duur is geweest en er niet gekeken is naar andere infecties dan COVID-19.

Of dit mogelijke effect relevant is ligt aan het risico dat een individu heeft op een ernstig beloop van COVID-19. Daarom is het belangrijk om een individuele afweging te maken of u baat heeft bij het nemen van dit vaccin.

Dat is niet bekend. Hiervoor zijn meerdere redenen. Allereerst: de onderzoeksperiode is tot nu toe twee maanden geweest. Een overlijden door corona kwam in die korte periode maar zeer weinig voor onder de proefpersonen, zowel in de vaccingroep als in de placebogroep. Meer dan 99% van de mensen besmet met het SARSCoV-2 virus (coronavirus) wordt beter.

Ten tweede weten we niet goed wat de bijwerkingen van het vaccin zijn, met name niet op de lange termijn. We weten van andere studies dat er ook mensen zijn die overlijden aan de gevolgen van vaccinaties. Het is op dit moment onduidelijk; de fabrikant hoopt bij het beëindigen van de onderzoeksperiode eind 2023 hier meer duidelijkheid over te hebben.

Dat is niet bekend. Hier is in het onderzoek niet naar gekeken. Er is alleen gekeken of het vaccin de gevaccineerde zelf beschermt.

Behalve bij het van Pfizer, dat in december 2020 voorwaardelijk werd toegelaten op de Nederlandse markt, werd deze techniek niet eerder gebruikt. De techniek die hier wordt toegepast, het inbrengen van mRNA dat in de cellen dan zorgt voor de productie van virale eiwitten door uw eigen lichaamscellen, is nieuw. En dat is dus een risico, schrijft ook minister Hugo de Jonge aan de Tweede Kamer.[9]

Het mRNA dat in je cellen komt is een beetje aangepast zodat het niet meteen opgeruimd wordt. Het heeft een beperkte houdbaarheid en wordt uiteindelijk afgebroken omdat de cel zichzelf anders uitput. 

Dit is een mogelijkheid die onderzocht moet worden. Het opruimen van lichaamscellen die een vreemd viruseiwit laten zien is geen auto-immuniteit. Pas als je immuunsysteem de gezonde cellen aan gaat vallen is het auto-immuniteit. Of het risico voor het ontstaan van een auto-immuunaandoening door deze techniek van vaccineren vergroot is, is nog niet bekend. [10][11][12]

Er zijn geen dierproeven gepubliceerd over dit vaccin, wel over proeven op mensen. Er zijn de afgelopen jaren veel onderzoeken naar vaccins tegen coronavirussen gedaan op dieren, maar tot nu toe telkens zonder succes.

De fabrikant heeft onderzoek gedaan in ratten waarin is gekeken naar mogelijk schadelijke effecten van het vaccin. De resultaten hiervan zijn voorgelegd aan de Europese Geneesmiddelenautoriteit, maar niet gepubliceerd. De conclusie van de EMA is dat de dierproeven geen schadelijke effecten laten zien in de vorm van genetisch schadelijk effect, effect op de vruchtbaarheid of vaccingeassocieerde versterkte ziekte (Vaccine Associated Enhanced disease, VAED). Waarom deze resultaten niet gepubliceerd zijn, is niet duidelijk.

VAED zorgt ervoor dat als iemand na vaccinatie met een coronavirus in aanraking komt, er juist een explosieve afweerreactie optreedt waar de persoon ernstig ziek van wordt. Meer hierover is te lezen in [11] [12] [13].

Er zijn nu gegevens over bijwerkingen bekend van proefpersonen die het vaccin hebben gehad, en een maand lang gevolgd zijn; een kwart van deze groep is twee maanden gevolgd. De meest voorkomende bijwerkingen waren: pijn bij injectieplek (92%) moeheid (69%) hoofdpijn (63%), spierpijn (60%), gewrichtspijn (45%), koorts ( 15 %) rillingen (43 %), lymfeklierzwelling (21%). Deze bijwerkingen verdwenen weer.

Bijwerkingen kwamen in het algemeen vaker voor bij personen onder de 65 jaar, en waren heftiger, en traden vaker na de tweede dosis op. Omdat er van een nieuwe experimentele techniek gebruik wordt gemaakt, zijn de effecten op langere termijn (langer dan twee maanden) nog niet bekend.

Verder werden er iets vaker meldingen gemaakt van slaapgerelateerde problemen die paar dagen aanhield, meer meldingen van auto-immuunreacties (waaronder kaalheid en psoriasis),  galsteenlijden en galblaasontsteking dan in de controlegroep. Bij een enkele proefpersoon traden reacties op die door Moderna zelf als mogelijk gerelateerd aan het vaccin worden genoemd: hevige misselijkheid en braken, zwelling van gezicht (mogelijk als reactie op cosmetische fillers) en reumatoïde artritis. Tijdens de studie kregen drie personen vlak na het vaccin een acute aangezichtszenuwverlamming. Hiervan is niet aangetoond dat het een relatie heeft met het vaccin, maar deze traden op vlak na de tweede dosis, en dit fenomeen werd ook gezien bij het Pfizervaccin. Tevens zijn er ernstige allergische reacties gemeld.

Het is hier van belang op te merken dat er onderscheid is tussen bijwerkingen die te maken hebben met activatie van het immuunsysteem (niet onverwacht) en bijwerkingen die ongewenst zijn, zoals bijvoorbeeld de reactie op de polyethyleneglycol (PEG) modificatie van lipide bolletje (vetbolletje) waarin het mRNA verpakt zit. Zowel in de trial als bij de roll-out zijn er ernstige allergische reacties gezien die aan deze component gerelateerd worden. PEG is niet eerder in geregistreerde vaccins gebruikt.

U kunt bijwerkingen melden bij Lareb.nl.[19] Literatuur met betrekking tot de PEG-allergie [14] [15]. Daarnaast vindt u informatie in het rapport van de EMA [16] over de risico’s van het Modernavaccin. Op de website van de Britse overheid is de bijsluiter [17] voor professionals in de gezondheidszorg over het Modernavaccin gepubliceerd. Daarnaast wordt in dit artikel [18] gesteld dat er mogelijk meer bijwerkingen zijn dan gerapporteerd.

Ja, dat is mogelijk. De fabrikant van Moderna geeft aan dat ze niet weten óf er interacties optreden met medicijnen en welke dat zijn. Ook is niets bekend over het effect bij mensen die afweerremmende medicijnen gebruiken. Het is niet bekend of het gebruik van andere vaccins van invloed is. In de komende periode zullen dergelijke bijwerkingen kunnen worden bijgehouden als u ze meldt bij het Lareb.

Nee, er zijn allereerst twee doses nodig met vier weken tussen de eerste en tweede toediening. Ook na twee doses bent u niet volledig beschermd. Want in het onderzoek bleken ook mensen die volledig waren gevaccineerd een corona-infectie te kunnen oplopen.

Door vaccinatie is uw lichaam bekend geworden met een deel van het virus en zal uw afweersysteem het virus herkennen en in actie komen. Dit kan leiden tot snellere uitschakeling van het virus dan wanneer u er nooit mee te maken heeft gehad, of nooit gevaccineerd bent. Er bestaat de mogelijkheid, dat de reactie van uw lichaam na vaccinatie op het virus zo heftig is, dat u daar ziek van wordt. Dit is bij eerdere coronavirusvaccins bij proefdieren beschreven. Dit fenomeen heet VAED, wat eerder is gezien bij proefdieren na vaccinatie tegen het eerste SARS-virus . In dit eerste onderzoek zijn hier geen aanwijzingen voor gezien, maar de FDA [4] en de EMA [5] die de vaccins beoordelen identificeren dit wel als een belangrijk potentieel langetermijnrisico, waarvoor verder onderzoek noodzakelijk is. [20]

Dat is niet bekend, maar uit onderzoeken tot nu toe lijkt het in elk geval te gaan om een periode van tenminste twee maanden. 

Als je een COVID-infectie met SARS-CoV-2 hebt doorgemaakt heeft je lichaam geleerd antistoffen en afweercellen aan te maken, zodat je immuunsysteem bij een volgende ontmoeting met het virus snel kan reageren. Dit vaccin biedt het herkennen van een eiwit van het virus, en geeft dus ook bescherming, maar er is niet bewezen dat het beter beschermt dan bij natuurlijke infectie. Tot nu toe is bekend dat een doorgemaakte infectie bij bijna iedereen in ieder geval bescherming biedt tot ongeveer acht maanden [21][22]. Daarom worden nu mensen die korter dan 6 maanden geleden een coronainfectie hebben doorgemaakt gevaccineerd met 1 ipv 2 doses.

Dat is op dit moment onduidelijk. Van verschillende virussen is bekend dat ze frequent muteren en dat er dus regelmatig een nieuw vaccin nodig is om immuniteit te kunnen opwekken. Dit is ook het geval bij het griepvirus; hiervoor moet elk jaar een nieuw griepvaccin worden ontwikkeld. Deze vaccins hebben tot op heden niet tot minder sterfte aan griep geleid.[23] [24]

Er zijn aanwijzingen dat nieuwe mutanten van het virus de reeds bestaande afweer en de afweer na vaccinatie kunnen omzeilen, zoals te lezen is in dit artikel over nieuwe varianten van het coronavirus en deze (nog voorlopige) publicaties [25][26]. Het is mogelijk dat het vaccin minder goed of helemaal niet werkt tegen deze varianten. Of het vaccin op termijn zou kunnen worden aangepast zodat het ook werkzaam is tegen nieuwe varianten is nog niet onderzocht. Daar zouden dan in ieder geval één of meerdere nieuwe injecties voor nodig zijn.

Voor uzelf. Het nemen van een vaccin is primair bedoeld om de persoon zelf te beschermen. 

Een fenomeen dat kan optreden als voldoende mensen in de bevolking afweer hebben tegen het virus (door doorgemaakte ziekte of door vaccinatie) is het fenomeen van zogenaamde groepsimmuniteit. Dit betekent dat er een beschermend effect is ontstaan voor de rest van de bevolking die niet gevaccineerd is of kan worden; het virus kan zich dan als het ware niet meer makkelijk verspreiden en daarmee zijn dan dus ook andere mensen beschermd. Voor het coronavirus is niet goed bekend om hoeveel mensen dit gaat.

Op dit moment is ook niet bekend of er daadwerkelijk minder of geen virusoverdracht is als mensen gevaccineerd zijn. Bekijk voor meer informatie de persconferentie over de goedkeuring van het vaccin en de Catshuisbriefing van december 2020 [27][28].

Dat is onbekend. Het wordt in de bijsluiter afgeraden te gebruiken als je zwanger bent, omdat er weinig bekend is van het effect van het vaccin op de zwangerschap. Er wordt geadviseerd om in individuele gevallen de voor- en nadelen tegen elkaar op te wegen.

Het is niet bekend of het vaccin invloed heeft op de vruchtbaarheid. Het is niet bekend of het vaccin terechtkomt in de moedermelk en welk effect dit heeft.

Dat is niet bekend. Het is niet getest bij kinderen onder de 18 jaar.

Het RIVM houdt de gegevens bij van de personen die zijn gevaccineerd samen met het productnummer van het vaccin. Hierdoor is achteraf terug te halen wie precies welk vaccin heeft gekregen, mochten er problemen optreden.

In het privacystatement van het RIVM [28] staan de rechten van de mensen die zich willen laten vaccineren benoemd, zoals:

- Het doel van de registratie
- Hoe en hoe lang geregistreerd wordt- Wie bij deze gegevens kan
- Recht op inzage, aanpassen en verwijderen van je persoonsgegevens en hoe je daartoe een verzoek kunt indienen.

[a] Presentatie Dhr Van Dissel briefing Tweede kamer dd 29 september 2020
[b] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/planning-scenarios.html

1. https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2020/12/08/covid-19-catshuis-briefing-6-dec-2020-vaccinatie-extra 
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2035389 
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22536382/
4. https://www.fda.gov/media/144673/download
5. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf
6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23680130/
7. https://bmjopen.bmj.com/content/2/3/e000707.short
8. https://academic.oup.com/cid/article/54/12/1778/455098?login=true
9. https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2020/11/16/kamerbrief-over-aankoop-covid-19-vaccins
10. https://www.nature.com/articles/s41564-020-00789-5
11. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12725690/
12. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3335060/
13. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32908214/
14. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27804292/
15. https://www.fda.gov/media/144434/download
16. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf
17. https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-moderna/information-for-healthcare-professionals-on-covid-19-vaccine-moderna
18. https://childrenshealthdefense.org/defender/did-cdc-mislead-public-allergic-reactions-moderna-vaccine/
19. https://www.lareb.nl/image-widget/bijwerkingen-coronavaccins
20. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32292901/
21. https://bgr.com/2021/01/07/coronavirus-immunity-after-8-months-antibody-test-cdc-study/#
22. https://www.medischcontact.nl/nieuws/laatste-nieuws/nieuwsartikel/immuungeheugen-na-sars-cov-2-infectie-duurt-minstens-acht-maanden.html
23. https://nieuws.nl/algemeen/20201104/oud-huisarts-dick-bijl-over-de-griepprik-waarom-zou-je-iets-nemen-wat-niet-werkt/
24. https://www.cochrane.org/CD001269/ARI_vaccines-prevent-influenza-healthy-adults
25. https://www.nature.com/articles/d41586-021-00121-z
26. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.01.15.426911v2
27. https://www.youtube.com/watch?v=0cIY3mlCOf0
28. www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/vraag-en-antwoord/vragen-over-registratie-en-persoonsgegevens-coronavaccinatie

Het SARS-CoV-2-virus is een coronavirus. Er zijn meerdere soorten coronavirussen bekend die mensen ziek kunnen maken. Een infectie met dít coronavirus leidt tot de ziekte Covid-19. Volgens het RIVM is voor 98% van de bevolking een infectie ongevaarlijk [1] - dat wil zeggen, ze krijgen geen of slechts milde klachten, of worden in sommige gevallen ziek maar herstellen daarvan zonder ziekenhuisopname. Een ernstige ziekte treft vooral ouderen met onderliggende aandoeningen en een verzwakt immuunsysteem. De overlevingskans is voor mensen onder de 70 jaar tussen de 99.5% en 99.997%. [2]

Het AstraZeneca-vaccin bestaat uit een stukje DNA (erfelijk materiaal) van het coronavirus dat wordt verborgen in een ander virus dat genetisch is aangepast. Dat andere virus wordt gebruikt als transportmiddel om het corona-DNA bij lichaamscellen naar binnen te krijgen.  In het AstraZeneca-vaccin gaat het om een adenovirus dat voorkomt bij chimpansees en geen ziekte veroorzaakt bij de mens. Het vaccin is gebaseerd op een relatief nieuwe techniek. Er is nooit eerder een soortgelijk vaccin goedgekeurd voor algemeen grootschalig gebruik bij mensen. Dat corona-DNA wordt na inenting opgenomen in lichaamscellen, zodat deze lichaamscellen coronavirus-eiwitten gaan aanmaken. Het afweersysteem herkent deze eiwitten als “indringer” en wordt hierdoor aangezet.

Hoewel het onderzoek van AstraZeneca naar het vaccin nog niet is afgerond (zie vragen hieronder) heeft de Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMA) een tijdelijke, voorwaardelijke toestemming verleend om het vaccin te gebruiken. Het onderzoek van AstraZeneca naar hun vaccin duurt nog tot 2023. Het vaccin is dus nog in de onderzoeksfase; dit betekent dat mensen die zich laten vaccineren, in feite een experimenteel middel krijgen.

Hieronder staat wat we al wel en nog niet weten over het vaccin. Er staan links naar bronnen bij. Daardoor kunt u zelf een goed overwogen keuze maken.

Ja, onderzoek onder ongeveer 20.000 mensen heeft aangetoond dat mensen die dit vaccin krijgen toegediend minder vaak een besmetting met het SARS-CoV-2-virus met klachten hadden dan mensen uit de controlegroep. [25] De personen in de controlegroep kregen een vaccin tegen een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt of een placebo (zout water).  AstraZeneca vermeldt dat het vaccin ongeveer 70% effectief is. Een effect van 70% is echter niet hetzelfde als 70% bescherming. De effectiviteit zegt iets over de verhouding van het aantal Covid-19-gevallen onder de gevaccineerden ten opzichte van de controlegroep. Het is geen individuele garantie op bescherming na blootstelling. [3]     Het vaccin is met twee verschillende doseringen getest. Voor beide doseringen samen: in de onderzoeksgroep die het vaccin kreeg ontwikkelden in de twee maanden na de tweede vaccinatie 30 van de 5807 mensen (dus 0,51%) Covid-19, in de controlegroep was dat 185 van de 5829 (dus 1,7%). Dit zijn gegevens van patiënten van minimaal 14 dagen na toediening van de tweede vaccinatie.

Dat is niet met zekerheid te zeggen. Daarvoor is de onderzoeksgroep te klein en de onderzoeksperiode nog te kort. Een ernstig beloop van Covid-19 komt te weinig voor in het onderzoek om dit aan te tonen. Van de controlegroep (de mensen die niet het coronavaccin kregen) werden 5 van de 11.724 personen ziek genoeg om in het ziekenhuis opgenomen te worden met Covid-19 (dat is 0.04%) Geen van de gevaccineerden werd opgenomen in het ziekenhuis met Covid-19. In de controlegroep was 1 van de 11.724 mensen ziek genoeg om te voldoen aan de afgesproken definitie van ‘ernstige Covid-19’ (dus 0.0085%). Dit suggereert dat het vaccin zou kunnen beschermen tegen ziekenhuisopname met Covid-19, maar de getallen zijn te klein om het met zekerheid te zeggen.

Er is een vermoeden dat  na vaccinatie het beloop van een natuurlijke infectie juist heftiger kan verlopen. Dit fenomeen heet Vaccine Associated Enhanced Disease, VAED. Dit is eerder beschreven bij proefdieren na vaccinatie tegen een ander coronavirus. [4]

Ondanks dat in het eerste onderzoek hier geen aanwijzingen voor zijn, geven zowel de Amerikaanse als Europese Geneesmiddelenautoriteit aan dat dit wel een mogelijk langetermijnrisico kan zijn waarvoor verder onderzoek noodzakelijk is. [5]

Dat is niet bekend. Het vaccin is nu twee maanden onderzocht. Een overlijden door corona kwam in deze periode maar zeer weinig voor onder de proefpersonen, zowel in de vaccingroep als in de controlegroep. 

Ten tweede weten we niet goed wat de bijwerkingen van het vaccin zijn, met name niet op de lange termijn. We weten uit andere studies dat mensen ook kunnen overlijden aan de gevolgen van vaccinaties. De kans dat het vaccin het risico op overlijden door Covid-19 verlaagt, zal waarschijnlijk klein zijn.

Dat is niet met zekerheid te zeggen. Bij het onderzoek werd gezien dat in een ongeveer even grote groep in de controlegroep als in de vaccingroep mensen positief testten zonder dat ze klachten hadden. Hier kunnen we geen conclusies aan verbinden. Het lijkt er op dat het vaccin gedeeltelijk beschermt tegen een infectie met het virus, maar niet volledig.

Er zijn een aantal andere vaccins maar deze zijn allemaal nog in onderzoek. Er bestaan tot nu toe geen vaccins met deze techniek die voor grootschalig menselijk gebruik zijn toegestaan. Het vaccin van AstraZeneca is daarmee het eerste vaccin dat op grote schaal wordt ingezet.
De techniek is relatief nieuw. En dat is dus een risico, schrijft ook minister Hugo de Jonge. [6]  

Het genetisch materiaal dat in de lichaamscellen komt, is een beetje aangepast zodat het niet meteen opgeruimd wordt. Het heeft een beperkte houdbaarheid en wordt uiteindelijk afgebroken. Hoe lang dit duurt is niet bekend.

Dit is een mogelijkheid die onderzocht moet worden. Als het eigen afweersysteem gezonde cellen gaat aanvallen heet dit auto-immuniteit. Dit leidt tot ernstige aandoeningen. Echter, het opruimen van cellen die lichaamsvreemd viruseiwit aanmaken, is geen auto-immuniteit. Of dit vaccin tot auto-immuniteit leidt, is nog niet goed onderzocht. [7] [8] [9] [10]

Het gebruiken van een ander virus om specifiek coronavirusmateriaal in de lichaamscellen in te brengen, heeft een risico. Zo’n transportvirus kan namelijk een deel van zijn erfelijk materiaal inbouwen in het menselijk DNA. Bij het adenovirus (dat bij Astrazeneca wordt gebruikt) is de kans hierop klein, denkt men. Een ander risico is dat het adenovirus zélf een infectie bij de mens kan opwekken.

De fabrikant heeft kleinschalig onderzoek gedaan bij ratten waarin is gekeken naar mogelijk schadelijke effecten van het vaccin. De resultaten hiervan zijn voorgelegd aan de Europese Geneesmiddelenautoriteit maar niet openbaar gepubliceerd. De conclusie van de EMA is dat de dierproeven geen schadelijke effecten laten zien in de vorm van genetische schade, effect op de vruchtbaarheid of vaccin geassocieerde versterkte ziekte (Vaccine Associated Enhanced disease, VAED).

Het vaccin is niet getest op mensen met verminderde afweer of mensen die afweerremmende medicijnen gebruiken. Het vaccin is in principe niet getest bij zwangeren of vrouwen die zwanger wilde worden. Minder dan 6% van de onderzochte personen was ouder dan 65 jaar. Daarnaast mochten personen met eerder allergische reacties niet meedoen. Evenals personen met ernstige of niet goed behandelde hart-vaataandoeningen, maag-darm-leveraandoeningen, nieraandoeningen, metabole ziekte, of neurologische aandoening.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

• Pijn bij injectieplek, hoofdpijn, moeheid (>50-60%)
• Spierpijn en malaise (>40%)
• Koorts en rillingen (>30%)
• Gewrichtspijn, misselijkheid en braken (>20%)Griepachtige verschijnselen
•  

Er traden tijdens de onderzochte periode 175 ernstige bijwerkingen op, waarvan 84 in de vaccingroep, en 91 in de controlegroep. AstraZeneca heeft drie van deze gevallen toegeschreven aan het vaccin of controlevaccin. [11] [24]

In de bestudeerde vaccingroep kregen drie mensen myelitis transversa, een zeer zeldzame maar ernstige neurologische ziekte. Twee van deze gevallen werden door de onderzoekers niet gerelateerd aan het vaccin. Deze ruggenmergontsteking komt normaal bij 1 op 200.000 tot 1 op de miljoen mensen voor. Het is dus wel opmerkelijk te noemen dat in deze studie met 23.00 personen deze ziekte drie keer is vastgesteld.

Vanaf april zijn meerdere Europese landen waaronder Nederland gestopt met het gebruik van AstraZeneca bij mensen onder de 60 jaar vanwege het risico op bloedstollingsstoornis (waaronder sinustrombose). In Denemarken wordt helemaal gestopt met AstraZeneca [23]

Dat is onbekend. Het wordt in de bijsluiter afgeraden te gebruiken als je zwanger bent, omdat er weinig bekend is van het effect van het vaccin op de zwangerschap. Er wordt geadviseerd om in individuele gevallen de voor- en nadelen tegen elkaar af te wegen.

Het is niet bekend of het vaccin invloed heeft op de vruchtbaarheid. Het is niet bekend of het vaccin overgaat in de moedermelk, en welk effect dit heeft.

Dat is onbekend. Het vaccin is niet getest bij kinderen onder de 18 jaar.

Het EMA, de Europese Geneesmiddelen Autoriteit, heeft het vaccin een tijdelijke goedkeuring gegeven om voor volwassen te gebruiken.
In eerste instantie heeft bijvoorbeeld Duitsland daarvan afgeweken en het vaccin niet bij mensen boven 65 jaar toegediend.[26] Ook in andere Europese landen werd geadviseerd om het niet bij personen boven de 55 jaar te gebruiken. In het Verenigd Koninkrijk staat in de bijsluiter dat er weinig bekend is over veiligheid en effect van het vaccin bij personen ouder dan 65 jaar. [20][21] Door het optreden van ernstige bijwerkingen bij met name jonge vrouwen is in meerdere landen, waaronder Nederland, Duitsland en andere Europese landen, besloten het Astrazeneca vaccin nu juist alléén bij mensen boven de 55 of 60 jaar te geven [27]. In Denemarken is helemaal gestopt met gebruik van het Astrazeneca vaccin.[28]

Ja, dat is mogelijk, maar niet bekend. De fabrikant geeft aan dat ze niet weten óf er interacties optreden met medicijnen, en welke dat zijn. Ook is niets bekend over mensen die medicijnen gebruiken die hun afweer remmen. Het is niet bekend of het gebruik van andere vaccins de werking kan beïnvloeden. In de komende periode zullen dergelijke bijwerkingen worden bijgehouden en men kan ze melden bij het Lareb. [12]

Nee, er zijn allereerst twee doses nodig met vier weken tussentijd en ook na twee doses bent u niet volledig beschermd. Immers, in het onderzoek bleken ook mensen die volledig waren gevaccineerd nog een corona-infectie te kunnen oplopen. Na de  tweede dosis duurt het volgens de onderzoekers nog vijftien dagen voordat het beschermende effect optreedt.

Door vaccinatie is uw lichaam bekend geworden met een deel van het virus, en zal uw afweersysteem het virus herkennen en in actie komen. Dit kan leiden tot snellere uitschakeling van het virus dan wanneer u er nooit mee te maken heeft gehad, of nooit gevaccineerd bent. Het kan in sommige gevallen ook zo zijn dat de reactie van uw lichaam op het virus zo heftig is, dat u daar ziek van wordt. Dit is bij eerdere coronavirusvaccins bij proefdieren beschreven na vaccinatie tegen het eerste SARS-virus. Dit fenomeen heet Vaccine Associated Enhanced Disease (VAED).

Dat is niet bekend, maar uit onderzoek tot nu toe lijkt het in ieder geval te gaan om een periode van tenminste twee maanden. Over de werking en bijwerkingen op lange termijn is nog niets bekend.

Als je een Covid-infectie met SARS-CoV-2 hebt doorgemaakt heeft je lichaam geleerd antistoffen en afweercellen klaar te maken, zodat je bij een volgende ontmoeting met het virus snel kan reageren. Door vaccinatie wordt deze reactie ook opgewekt, en geeft dus ook bescherming, maar niet bewezen beter dan bij natuurlijke infectie. Tot nu toe is bekend dat een doorgemaakte infectie in ieder geval bescherming biedt tot ongeveer acht maanden. [13] [14]

Dat is op dit moment onduidelijk. In Zuid-Afrika is het gebruik van het AstraZeneca-vaccin gestopt omdat het geen bescherming lijkt te bieden tegen de Zuid-Afrikaanse variant.

Van verschillende virussen is bekend dat ze vaak muteren en dat er dus regelmatig een nieuw vaccin nodig is om daarmee afweer te kunnen opwekken. Dit is ook het geval bij het griepvirus; hiervoor moet elk jaar een nieuw griepvaccin worden ontwikkeld. Deze vaccins hebben tot op heden niet tot minder sterfte aan griep geleid.  [15] [16] [17]

Voor uzelf. Het nemen van een vaccin is primair bedoeld om de persoon zelf te beschermen. 

Een fenomeen dat kán optreden als voldoende mensen in de bevolking afweer hebben tegen het virus is het fenomeen ‘groepsimmuniteit’. Dit betekent dat er een beschermend effect is ontstaan voor de rest van de bevolking: het virus kan zich dan niet meer makkelijk verspreiden. Hierdoor zijn andere mensen beschermd die nog geen ziekte hebben doorgemaakt, die nog niet gevaccineerd zijn of niet gevaccineerd kunnen worden. Voor het coronavirus is niet goed bekend om hoeveel mensen dit gaat. Groepsimmuniteit kan dus ontstaan als voldoende mensen immuun zijn voor het virus, door een effectief vaccin of door een doorgemaakte infectie.

Op dit moment is niet bekend of er daadwerkelijk minder of geen virusoverdracht is als mensen gevaccineerd zijn. [18] [19]

Ja dat klopt. In dit geval zijn genetisch gemodificeerde embryocellen gebruikt. Het vaccin bevat GMO’s (genetisch gemodificeerde organismes).

Het RIVM houdt de gegevens bij van de personen die zijn gevaccineerd samen met het productnummer van het vaccin. Hierdoor is achteraf terug te halen wie precies welk vaccin heeft gekregen.

Het RIVM houdt de gegevens bij van de personen die zijn gevaccineerd samen met het productnummer van het vaccin. Hierdoor is achteraf terug te halen wie precies welk vaccin heeft gekregen.

In het privacystatement van het RIVM staan de rechten van de mensen die zich willen laten vaccineren benoemd, zoals:

-het doel van de registratie
-hoe en hoe lang geregistreerd wordt
-wie bij deze gegevens kan
-recht op inzage, aanpassen en verwijderen van je persoonsgegevens en hoe je daartoe een verzoek kunt indienen.

[1] RIVM Tweede Kamer briefing dd 29 september 2020

[2] COVID-19 Pandemic Planning Scenarios | CDC

[3] https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2020/12/08/covid-19-catshuis-briefing-6-dec-2020-vaccinatie-extra

[4] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22536382/

[5] https://www.fda.gov/media/144673/download https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf

[6] Kamerbrief over aankoop COVID-19-vaccins | Kamerstuk | Rijksoverheid.nl  

[7] https://www.nature.com/articles/s41564-020-00789-5

[8] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12725690/

[9] Immunization with SARS Coronavirus Vaccines Leads to Pulmonary Immunopathology on Challenge with the SARS Virus (nih.gov)

[10] Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies - PubMed (nih.gov)

[11] Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine AstraZeneca - GOV.UK (www.gov.uk)

[12]  https://www.lareb.nl/image-widget/bijwerkingen-coronavaccins

[13] https://bgr.com/2021/01/07/coronavirus-immunity-after-8-months-antibody-test-cdc-study/#

Immuungeheugen na SARS-CoV-2-infectie duurt minstens acht maanden | medischcontact;

[14] https://science.sciencemag.org/content/early/2021/01/06/science.abf4063

[15] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2102214?query=featured_home

[16] https://nieuws.nl/algemeen/20201104/oud-huisarts-dick-bijl-over-de-griepprik-waarom-zou-je-iets-nemen-wat-niet-werkt/

[17] Vaccines to prevent influenza in healthy adults | Cochrane

[18] (https://www.youtube.com/watch?v=0cIY3mlCOf0)

[19]  https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2020/12/08/covid-19-catshuis-briefing-6-dec-2020-vaccinatie-extra

[20] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/05_21.pdf

[21] https://aifa.gov.it/-/aifa-autorizzato-vaccino-astrazeneca

[22] www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/vraag-en-antwoord/vragen-over-registratie-en-persoonsgegevens-coronavaccinatie

[23] https://www.reuters.com/world/europe/world-first-denmark-ditches-astrazenecas-covid-19-shot-2021-04-14/

[24] Dick Bijl: Stand van zaken coronavaccins eind januari 2021 (linkedin.com)

[25] (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33306989/)

Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK - The Lancet

26]
https://www.rki.de/EN/Content/infections/Vaccination/recommandations/COVID-19-2nd-update.pdf?__blob=publicationFile

[27] https://www.gezondheidsraad.nl/actueel/nieuws/2021/04/09/doorgaan-met-astrazeneca-voor-60-plussers

[28] https://nos.nl/artikel/2376690-denemarken-stopt-vaccinaties-met-astrazeneca.html

Lees eerst deze pagina goed door en vraag de arts om uitleg wanneer u iets niet duidelijk is.

1. Ik ben door de arts die deze verklaring heeft ondertekend geinformeerd over de aard, het doel en de effecten van het vaccin. Ik ben ook geïnformeerd over de mogelijke voordelen en mogelijke nadelige effecten van het middel.

1. Ik heb voldoende gelegenheid gehad tot het stellen van vragen en heb op dit moment geen vragen meer. De schriftelijke informatie (FAQ) is mij overhandigd.

1. Ik verklaar dat ik vrijwillig dit vaccin toegediend krijg.

1. Ik ben mij ervan bewust dat het AstraZeneca-vaccin een experimenteel middel betreft dat momenteel nog verder onderzocht wordt, maar wel een tijdelijke en voorwaardelijke toestemming heeft van de EMA om door artsen gebruikt te worden.

1. Ik ben mij ervan bewust dat er geen informatie bekend is over mogelijke invloed van het vaccin op de vruchtbaarheid of zwangerschap.

1. Ik ben mij ervan bewust dat niet bekend is of het vaccin zal leiden tot minder ernstige ziekte, minder ziekenhuisopname, minder sterfte en minder transmissie van het SARS-CoV-2-virus.

1. Ik ben mij ervan bewust dat het vaccin niet getest is op mensen met een zwakker afweersysteem.

2. Ik ben mij ervan bewust dat het de fabrikant AstraZeneca niet bekend is óf er interacties optreden met medicijnen en welke dat zijn.

1. Ik weet dat bijwerkingen mogelijk zijn en dat ik deze kan melden bij het Lareb.

Plaats/datum                           Handtekening patiënt

Plaats/datum                           Handtekening arts

Het SARS-CoV-2-virus is een coronavirus. Er zijn meerdere soorten coronavirussen bekend die mensen ziek kunnen maken. Een infectie met dít coronavirus leidt tot de ziekte Covid-19. Volgens het RIVM is voor 98% van de bevolking een infectie ongevaarlijk [1] – dat wil zeggen, mensen krijgen geen of slechts milde klachten, of worden in sommige gevallen ziek maar herstellen daarvan zonder ziekenhuisopname. Een ernstige ziekte treft vooral ouderen met onderliggende aandoeningen en personen met een verzwakt immuunsysteem. De overlevingskans is voor mensen onder de 70 jaar tussen de 99.5% en 99.997%. [2]

Het vaccin bestaat uit een stukje DNA van het coronavirus dat wordt ingepakt in het DNA van een ander virus. Dat andere virus is aangepast, en wordt als transportmiddel gebruikt om het corona-DNA bij je lichaamscellen naar binnen te krijgen. Bij het Janssenvaccin wordt een adenovirus als transportvirus gebruikt. Dat corona-DNA wordt na inenting opgenomen in lichaamscellen, zodat deze lichaamscellen coronavirus-spike-eiwitten gaan aanmaken. Het afweersysteem van het lichaam herkent deze spike-eiwitten als “indringer” en wordt hierdoor in werking gezet.

Het vaccin is gebaseerd op een relatief nieuwe techniek. Er is nooit eerder een soortgelijk vaccin goedgekeurd voor algemeen grootschalig gebruik bij mensen.

Hoewel het onderzoek van Janssen naar het vaccin nog niet is afgerond (zie de vragen hieronder) heeft de Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMA) een tijdelijke, voorwaardelijke toestemming verleend om het vaccin te gebruiken. Het onderzoek van Janssen naar hun vaccin duurt nog tot 2023. Het vaccin bevindt zich dus nog in de onderzoeksfase;

Hieronder staat wat we al wél en nog níet weten over het vaccin. Er staan verwijzingen naar bronnen bij. Daardoor kunt u zelf een weloverwogen keuze maken.

Het door Janssen uitgevoerde onderzoek naar het vaccin laat zien dat mensen die dit vaccin krijgen minder vaak een positieve coronatest met klachten hebben. In het onderzoek wordt een effectiviteit van gemiddeld 67% gezien. Een effect van 67% is echter niet hetzelfde als 67% bescherming. Dit getal zegt iets over de verhouding van het aantal besmettingen onder  de gevaccineerde proefpersonen ten opzichte van het aantal besmettingen in de proefpersonen die géén vaccin kregen. Het is geen individuele garantie op bescherming tegen een infectie. Mensen die dit vaccin krijgen kunnen nog steeds besmet raken met het coronavirus. Van de 19.630 proefpersonen die het vaccin kregen, liepen 116  een coronabesmetting op (dat is 0.59% van het totale aantal). In de even grote groep van 19.691 proefpersonen die een placebo kregen waren dat er 348  (1.77% van het totale aantal). De kans om een coronabesmetting op te lopen was in het onderzoek dus 1.2% lager bij gevaccineerden t.o.v. proefpersonen zonder vaccinatie (dit wordt absolute risicoreductie genoemd).

Uit het onderzoek van Janssen blijkt het vaccin te beschermen tegen het ontwikkelen van ernstige COVID-19 met een percentage van 77% , gekeken 14 dagen na de prik, oplopend naar 85% 28 dagen na de prik.

Of het vaccin ook beschermt tegen ziekenhuisopname of ic-opname is niet goed te zeggen naar aanleiding van  onderzoek: daarvoor is de onderzoeksgroep te klein en de onderzoeksperiode nog te kort. Een dergelijk ernstig beloop van Covid-19 komt te weinig voor tijdens het onderzoek om dit aan te tonen. Van de controlegroep (de mensen die het coronavaccin niet kregen) werden zes personen zodanig ziek dat ze in het ziekenhuis opgenomen moesten worden met Covid-19 (dat is 0.03% van de groep). Van de gevaccineerden werden twee personen opgenomen in het ziekenhuis met Covid-19 (0.01%).

De zorg bestaat dat door vaccinatie het beloop van een natuurlijke infectie juist heftiger kan verlopen. Dit fenomeen heet Vaccine Associated Enhanced Disease, VAED. Dit is eerder beschreven bij proefdieren na vaccinatie tegen een ander coronavirus. [4]

Ondanks dat in het eerste onderzoek hier geen aanwijzingen voor zijn, geven zowel de Amerikaanse als Europese Geneesmiddelenautoriteit aan dat dit wel een mogelijk langetermijnrisico kan zijn waarvoor verder onderzoek noodzakelijk is. [5]

Ten eerste is daar is geen duidelijke uitspraak over te geven. Een overlijden door corona kwam maar zeer weinig voor onder de proefpersonen, zowel in de vaccingroep als in de controlegroep.  In de gevaccineerde groep zijn gedurende de twee maanden van het onderzoek drie mensen overleden. De doodsoorzaak is niet aangegeven, maar was niet COVID-19-gerelateerd. In de placebogroep van de Janssenstudie zijn zestien personen overleden, waarvan vijf coronapositief getest waren.

Ten tweede weten we niet goed wat de bijwerkingen van het vaccin zijn, met name niet op de lange termijn. Het blijkt ook dat mensen kunnen overlijden aan de gevolgen van vaccinatie, de kans hierop lijkt echter klein te zijn .

In de oorspronkelijke studie is alleen onderzocht of het vaccin een besmetting voorkomt bij de ingeënte persoon zelf. Er is niet getest of het vaccin verspreiding kan stoppen. Intussen is bekend dat mensen die gevaccineerd zijn nog steeds een besmetting kunnen oplopen en het virus doorgeven.

In de studie van Janssen werden patiënten 14 dan wel 28 dagen na vaccinatie getest. Het relatieve effect van het vaccin in deze periode was 67%. De proefpersonen zijn ongeveer twee maanden gevolgd om te zien hoe lang de werking aanhield. De langeretermijneffecten zijn dus nog niet bekend en worden nog onderzocht. Uit tussentijdse gegevems tot september 2021 blijkt wel dat het effect van vaccinatie al na enkele weken afneemt. Dit kan zowel te maken hebben met afnemende werking van het vaccin, alsook met de opkomst van nieuwe virusvarianten die niet of minder gevoelig zijn voor het vaccin. [10]

Door vaccinatie is uw lichaam bekend geworden met een klein deel van het virus, en zal uw afweersysteem het virus herkennen en in actie komen. Dit kan leiden tot snellere uitschakeling van het virus dan wanneer u er nooit mee te maken heeft gehad, of nooit gevaccineerd bent. Het kan in sommige gevallen ook zo zijn dat de reactie van uw lichaam op het virus zo heftig is, dat u daar ziek van wordt. Dit is bij eerdere coronavirus-vaccins bij proefdieren beschreven na vaccinatie tegen het eerste SARS-virus. Dit fenomeen heet Vaccine Associated Enhanced Disease (VAED).

Of het vaccin veilig is in de zwangerschap is niet bekend. Het vaccin is niet onderzocht bij zwangeren en ook niet bij vrouwen die borstvoeding gaven

Dat is niet bekend. Het vaccin is niet getest op mensen onder de 18 jaar.

Ouderen hebben vaak onderliggende klachten of aandoeningen. Of en in hoeverre het vaccin invloed heeft op bestaande klachten of aandoeningen is niet onderzocht. Het overgrote deel van de onderzochte personen had geen onderliggende aandoening, en was gemiddeld 52 jaar. De proefpersonen boven de 60 jaar waren in goede en stabiele gezondheid. Het is onbekend of bij meerdere onderliggende aandoeningen of op oudere leeftijd het effect van het vaccin hetzelfde is als bij gezonde jonge proefpersonen. De EMA geeft ook aan dat er informatie nog ontbreekt over het effect van het vaccin bij kwetsbare patiënten met onderliggende aandoeningen. Van bijvoorbeeld de griepprik is bekend dat deze minder effectief is bij mensen met een zwakkere afweer. Het is mogelijk dat dit ook voor coronavaccins geldt.
Mensen met een afweerstoornis of gebruik van afweerremmende medicijnen mochten niet meedoen met het onderzoek. Het is dus niet bekend wat het effect van het vaccin is bij deze groep mensen.

Het is niet onderzocht of het vaccin interacties heeft met medicijnen of andere vaccinaties.

De fabrikant geeft aan dat ze niet weten óf er interacties optreden met medicijnen, en welke dat zijn. Ook is niets bekend over mensen die afweerremmende medicijnen gebruiken. Het is niet bekend of het gebruik van andere vaccins de werking kan beïnvloeden. In de komende periode zullen dergelijke bijwerkingen worden bijgehouden en kunnen deze gemeld worden bij het bijwerkingencentrum Lareb.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn: pijn op de plaats van injectie, hoofdpijn (40%) moeheid (40%) spierpijnen (33%) misselijkheid (14 %) en koorts (9%). Regelmatig worden ook hoesten, tremor, keelpijn en huiduitslag gemeld. Bijwerkingen kwamen vaker voor bij personen onder de 60 jaar.

Na invoering van het vaccin blijken daarnaast een aantal ernstige bijwerkingen te kunnen optreden:

1. Combinatie van bloedplaatjestekort met trombosevorming, soms ook in combinatie met bloedingen. (trombose met trombocytopenie-syndroom). Dit blijkt voornamelijk bij vrouwen onder de 60 jaar voor te komen.
2. Bloedplaatjestekort door afweerstoornis (immuun-trombocytopenie ITP)
3. Trombosevorming (veneuze trombo-embolie). Het gaat vaak om trombose op ongebruikelijke locaties zoals in cerebrale sinus, vene splanchicus of arteriële trombose.
4. Guillain Barrésyndroom: een ontsteking van het zenuwstelsel die kan leiden tot zenuwuitval en verlammingen, soms inclusief verlamming van ademhalingsspieren.
5. Ernstige allergische reactie (anafylaxie)
6. Ontsteking van het ruggenmerg (myelitis transversa)
7. Clarksonsyndroom; een vorm van lekkage van vocht uit de kleine vaten over het hele lichaam. Het syndroom kan zich uiten door het plots dik worden van armen en benen, een gevoel van flauwte of snelle gewichtstoename. [6,7,8,]

8. Cutane vasculitis. Vasculitis is een onsteking van kleine bloedvaten

 Deze bijwerkingen zijn zeldzaam maar wel zeer ernstig. Met name de bijwerkingen met trombosevorming en bloedplaatjestekort is de reden het Janssenvaccin in Nederland niet meer wordt ingezet bij jongere mensen.Het vaccin is daarnaast niet getest op genotoxiciteit (de mogelijkheid om schade aan genetisch materiaal van lichaamscellen toe te brengen) of carcinogeniciteit (kankerverwekkendheid). Aangezien het vaccin nog in onderzoeksfase is, is het mogelijk dat er op langere termijn nog andere bijwerkingen naar boven komen.

Officiele instanties melden een aantal medische redenen waarom mensen het vaccin niet toegediend mogen krijgen. Dit zijn: eerder doorgemaakte ernstige allergische reacties. In verleden doorgemaakt Clarksonsyndroom (een vorm van lekkage uit de kleine vaten over het hele lichaam) [9]. Als iemand eerder aandoeningen van de bloedplaatjes heeft gehad (ITP of TTS) mag je dit vaccin ook niet nemen.[6,7,8,9]

Het vaccin is gericht op de oorspronkelijke variant van het coronavirus uit 2019. Wat het precieze effect is van de vaccinatie bij andere varianten is niet bekend, en wordt nog onderzocht. Uit tussentijdse data lijkt het vaccin in ieder geval minder goed te beschermen tegen een besmetting met nieuwe varianten zoals de delta- en omikronvariant. [10]

[1] Presentatie Dhr Van Dissel briefing Tweede kamer dd 29 september 2020
[2] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/planning-scenarios.html
[3] Sadoff et al: Safety an Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. NEJM.
[4] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22536382/
[5] https://www.fda.gov/media/144673/download
[6]]Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Janssen - GOV.UK (www.gov.uk)
[7]covid-19-vaccine-janssen-epar-risk-management-plan_en.pdf (europa.eu)
[8]Janssen COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (fda.gov)
[9] https://www.lareb.nl/nl/news/geen-janssen-vaccin-bij-een-eerder-systemisch-capillair-leksyndroom
[10] "COVID-19 Vaccine Janssen, INN-Ad26.COV2-S, recombinant" (europa.eu)

Het vaccin is bedoeld voor actieve immunisatie ter voorkoming van Covid-19 in personen van 18 jaar en ouder (bron: Nuvaxovid, INN-COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) (europa.eu). Uit klinische studies is gebleken dat vaccinatie met Novavax bescherming biedt tegen ziekte; van de ongeveer 7000 proefpersonen die gevaccineerd waren kregen 10 personen klinische verschijnselen, en van eenzelfde aantal niet-gevaccineerde personen kregen 96 personen ziekteverschijnselen (bron: Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine - PubMed (nih.gov)). Dit geeft een effectiviteit van 70.5 . Dit is echter niet hetzelfde als dat een persoon 70.5 % minder kans heeft om ziek te worden. De meeste mensen worden überhaupt niet ziek na een coronabesmetting. Tijdens de onderzoeksperiode kreeg totaal 1.3% van de placebogroep een positieve coronatest met klachten, ten opzichte van 0.14% van de gevaccineerde groep. Dit geeft een vermindering van risico van 1.2%.

In de klinische studie kregen vier personen uit de placebogroep ernstige Covid-19 (0.07%) terwijl er geen ernstige ziektegevallen waren in de gevaccineerde groep. Over het algemeen waren de verschijnselen mild en van alle personen die aan het experiment meededen werd er maar één persoon in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling. Deze persoon was niet gevaccineerd. Een ernstig beloop van Covid-19 komt zó weinig voor dat niet met zekerheid te zeggen is dat het vaccin tegen een ernstig beloop beschermt.

In de klinische studies die met Nuvaxovid zijn gedaan zijn er geen mensen met/aan Covid-19 overleden. Er is dus geen goed onderbouwde uitspraak te doen over het effect van vaccinatie op overlijden als gevolg van een corona-infectie. Wel is duidelijk dat in de onderzoeksperiode er überhaupt geen groot risico was om ernstig ziek te worden of te overlijden na SARS-CoV-2-infectie.

In de oorspronkelijke studie is alleen onderzocht of het vaccin een besmetting voorkomt bij de ingeënte persoon zelf. Er is niet getest of het vaccin verspreiding kan stoppen.

We weten op dit moment niet hoe lang Nuvaxovid bescherming biedt. De proefpersonen zijn in de onderzoeken 2 - 3 maanden gevolgd. Wat er nu bekend is, is dus gebaseerd op resultaten van maximaal 3 maanden. Omdat het vaccin gebaseerd is op het spike-eiwit van het originele Wuhan-virus en de studies gedaan zijn toen de Alfa (Britse) variant het meest voorkwam, is het niet duidelijk of het ook goed werkt tegen de nieuwere varianten van het corona virus. Van andere coronavaccins weten we ook dat het aantal antistoffen na verloop van tijd afneemt. 

Door vaccinatie is uw lichaam bekend geworden met een deel van het virus. Als een gevaccineerd persoon vervolgens in contact komt met het SARS-COV-2-virus zal uw afweersysteem dit deel van het virus herkennen en in actie komen. Dit kan leiden tot snellere uitschakeling van het virus dan wanneer u er nooit mee te maken heeft gehad, of nooit gevaccineerd bent. Het kan in sommige gevallen ook zo zijn dat na vaccinatie de reactie van uw lichaam op het virus zo heftig is, dat u daar juist ziek van wordt. Dit is bij eerdere coronavirus-vaccins bij proefdieren beschreven na vaccinatie tegen het eerste SARS-virus. Dit fenomeen heet Vaccine Associated Enhanced Disease (VAED).Dit is een risico waar nog niet veel duidelijkheid over is en dat de EMA nog niet heeft uitgesloten. Bron: VAERS Immunization with SARS coronavirus vaccines leads to pulmonary immunopathology on challenge with the SARS virus - PubMed (nih.gov) en Risk analysis EMA Nuvaxovid, INN-COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted); (europa.eu)

Of het vaccin veilig is tijdens de zwangerschap is niet bekend. Zwangeren mochten niet aan de studie meedoen. Tijdens het onderzoek werden alsnog 95 zwangerschappen gemeld waarvan er 60 nog niet voldragen waren op het moment van rapportage. Uit dierstudies met kleine aantallen proefdieren zijn geen aanwijzingen naar voren gekomen dat vaccinatie een negatief effect heeft op de voortplanting. Het vaccin is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding gaven.

Dat is niet bekend. Het vaccin is niet getest op mensen onder de 18 jaar en mag momenteel niet aan kinderen gegeven worden.

Ouderen hebben vaak onderliggende klachten of aandoeningen. Een groot deel (44%) van de onderzochte personen had een onderliggende aandoening en ruim een kwart van de proefpersonen was ouder dan 65 jaar.  De bescherming tegen klinische verschijnselen van een corona-infectie was ook in deze groepen aantoonbaar (Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine - PubMed (nih.gov). De EMA concludeert dat, ofschoon er geen aanwijzingen gevonden zijn dat het vaccin onveilig is voor kwetsbare personen met onderliggende aandoeningen, dit niet kan worden uitgesloten.

Mensen met een afweerstoornis of gebruik van afweerremmende medicijnen mochten niet meedoen met het onderzoek. Het is dus niet bekend wat het effect van het vaccin is bij deze groep mensen. Mogelijk is het vaccin bij hen minder werkzaam.

Bij de volgende aandoeningen is het vaccin niet onderzocht: instabiele chronische ziekten (als er recent therapie-aanpassing of opnames zijn geweest vanwege een crhonische ziekte), gebruik van zuurstof, gebruik van afweerremmers, een auto-immuunziekte, kanker, actieve behandeling tegen kanker, gebruik van bloedverdunners of een bloedingsziekte, eerdere allergische reacties, zwangerschap, kinderen onder de 18 jaar, niet-stabiele hivinfecties. Bij deze categorieën van personen ontbreekt er dus informatie of het vaccin effectief en veilig is.

In een groep van ongeveer 400 proefpersonen is gekeken of griepvaccinatie en corona vaccinatie samen gegeven kunnen worden. Het bleek dat er een vermindering van bepaalde antilichamen tegen SARS-CoV-2 gevonden werd in personen die ook griepvaccin hadden gekregen. Of dit een effect heeft op de bescherming tegen corona is niet duidelijk.

Na vaccinatie kunnen bijwerkingen optreden. Bijwerkingen komen vaker voor na de tweede vaccinatie en kunnen dan ook ernstiger/langduriger zijn. Bijwerkingen werden vaker gerapporteerd door proefpersonen jonger dan 65 jaar. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: pijn op de plaats van injectie (31-77%), hoofdpijn (25-50%) moeheid (26-53%) spierpijnen (23-51%), gewrichtspijn (8-24%), misselijkheid en braken (6-15 %) en koorts (1-6%), waarvan bij een enkeling hoge koorts >40 graden.  In de groep mensen die ook tegelijkertijd het griepvaccin kregen werden vaker bijwerkingen gerapporteerd.

Verder werd er bij 46 (1%) oudere personen ook een hoge bloeddruk in de dagen na vaccinatie gemeten en ontstonden vergrote lymfeklieren.

In het beoordelingsrapport van de EMA wordt opgemerkt dat er een aantal gevallen van myocarditis en/of pericarditis (hartzakje of hartspierontsteking) is gemeld bij gevaccineerden. Ook is er een onbalans in de meldingen van galblaasontsteking, cerebro vascular accident, prostaatkanker, hoge bloeddruk, omdat dit vaker voorkwam in de gevaccineerde proefpersonen. In de komende periode zal speciale aandacht aan deze aandoeningen gegeven worden om te bepalen of er een mogelijk oorzakelijk verband met vaccinatie is.

Bron: EMA product information incl. bijwerkingen van alle studies Nuvaxovid, INN-COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted); (europa.eu)

Er is geen melding van speciale contra-indicaties anders dan gebruikelijk: niet toedienen aan mensen met een bekende allergie tegen een van de vaccincomponenten.

Het vaccin is gericht op de oorspronkelijke variant van het coronavirus uit 2019. Wat het precieze effect is van de vaccinatie op bij andere varianten wordt nog onderzocht. Uit tussentijdse data lijkt het vaccin bescherming te bieden tegen de Wuhan-Hu1 en alfa (Britse) varianten. Bescherming tegen de betavariant (Zuid-Afrika) was lager, en er zijn nog geen gegevens over bescherming tegen andere varianten zoals de delta- en omikronvariant.