DutchEnglishFrenchGermanItalianPortugueseSpanishTurkishArabic
  • ondersteund door 42.928 vrienden
  • waarvan 2.713 geverifieerde medisch professionals

jun 2, 2022

Vaccinatie en veiligheid

jun 2, 2022

Juist omdat bijwerkingen van nieuwe middelen grotendeels niet te voorzien zijn, is oplettendheid hierin geboden en vereist. Nauwe en accurate registratie en monitoring zijn daarbij essentieel. De complexiteit van zowel de pathofysiologie van het spike-eiwit als van het immuunsysteem, en daarnaast de noviteit van de gebruikte vaccintechniek, maken het onwaarschijnlijk achten van bijwerkingen “op theoretische gronden” juist niet plausibel. De stelligheid waarmee de overheid en media beweren dat de vaccins veilig zouden zijn en bijwerkingen onwaarschijnlijk, leidt ertoe dat de potentiële relatie tussen symptoom en vaccinatie door artsen vaak niet als zodanig wordt (h)erkend.

Dit heeft gevolgen voor de registratie. Bovendien geldt dat als gezonde mensen, inclusief kinderen en zwangeren, worden blootgesteld aan een nieuw middel, veiligheid nog meer geborgd dient te worden.

De langetermijngevolgen zijn onomstotelijk onbekend. Iedere zorg over ernstige bijwerkingen dient dan ook zeer serieus genomen te worden. Gestructureerde registratie na iedere gezette vaccinatie is essentieel. De verschillende vaccinfabrikanten stellen deze follow-up zelfs als eis voor de tijdelijke toelating.

 Kritiek

Vaak wordt kritiek gegeven als de coronavaccins “experimenteel” genoemd worden. Als tegenargument wordt bijvoorbeeld gesteld dat de vaccins aan alle vereisten voor het verlenen van een “Conditional Marketing Authorisation” (CMA) hebben voldaan. Dit is juist, maar het woord “Conditional” staat er niet voor niets: na het verlenen van de CMA moeten fabrikanten in de periode na de toekenning ervan een veelheid aan gegevens aanleveren om alsnog de definitieve registratie te verkrijgen. Daarbij wordt ook beoordeeld of de bijwerkingen en ongewenste effecten op de middellange termijn acceptabel zijn. Dat kan nu eenvoudigweg nog niet beoordeeld worden, gezien de (zeer) korte periode waarin deze vaccins toegepast worden en getest zijn. Dat is ook precies de reden waarom een tijdelijke en voorwaardelijke toelating verleend wordt.

De onderzoeksperiode loopt afhankelijk van het vaccinmerk tot eind 2022 of tot in 2023. Helaas heeft Pfizer zijn controlegroep al opgeheven. Daarbij komt dat ook de “real-life”controlegroep van niet-gevaccineerde mensen zeer klein is en in sommige leeftijdsgroepen vrijwel niet bestaat door de hoge vaccinatiegraad als gevolg van de intensieve vaccinatiecampagnes.[1]

Een waarschuwing in deze mag zijn dat de ‘Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia’ – een bijwerking van de vaccins van Janssen en AstraZeneca – pas na de toekenning van de CMA aan het licht kwam, evenals het optreden van myocarditis en pericarditis na toediening van de mRNA-vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna.

Van een andere orde als reden voor bezorgdheid is voor ons het mogelijk negatieve in- vitro-effect van het spike-eiwit op het immuunsysteem. Jiang beschrijft in ‘Viruses’ in oktober 2021 hun observatie bij een in-vitrocellijn waarbij zichtbaar wordt dat het SARS-CoV-2-spike-eiwit mogelijk de werking van DNA-hersteleiwitten nadelig beïnvloedt. [2] Stel dat ditzelfde geobserveerde effect ook geldt voor sommige ‘full-length spike-based’ vaccins? Voor ons opnieuw een aanwijzing die niet licht opgevat zou moeten worden en reden te meer om op te roepen terughoudendheid te betrachten bij vaccin(booster)campagnes.

Afgeweken van stelregels

Eind 2020 publiceerde The Lancet een fase 2-3-studie met 560 proefpersonen in een ‘single blind randomised controlled’-studie. In die kleine groep werd gerapporteerd: ischaemische bedreiging van een ledemaat, bilateraal oedeem van de benen en onstabiele angina pectoris.[3] Opvallend genoeg werden deze complicaties door de onderzoekers als “niet gerelateerd aan het vaccin” beoordeeld.[4] Dit is slechts een voorbeeld en we zien deze zelfde complicaties nu in de praktijk.

In meerdere publicaties rondom de vaccins worden ernstige bijwerkingen niet gemeld, omdat er bijvoorbeeld arbitraire begin- en einddatums werden gesteld (bijwerkingen gingen pas tellen een aantal dagen na het ontvangen van een vaccin waardoor onverwachte gebeurtenissen in bijvoorbeeld de eerste 48 uur niet werden meegenomen in de data-analyse) of de onderzoekers waren van mening dat een onverwachte gebeurtenis niet door het vaccin werd veroorzaakt, zonder dit te onderbouwen.[5] [6] Bij nieuwe (genees)middelen is de stelregel dat men bewijst dat het niet veroorzaakt wordt door het middel. Die cijfers dienen als negatief resultaat meegenomen te worden; dat van deze wetenschappelijke en ethische principes wordt afgeweken is ronduit kwalijk.

Een andere stelregel waarvan is afgeweken, is de rapportage van eindpunten tussen de interventie- en de controlegroep. Waar normaliter gekeken wordt naar “all cause mortality”, “totale ziekenhuisopnames” of “totale adverse events”, werd dit bijvoorbeeld in de Pfizer-studie nu niet gedaan. Bijwerkingen werden afzonderlijk geanalyseerd. Omdat vooraf onbekend is welke bijwerkingen kunnen optreden, kijkt een goed fase 3-onderzoek altijd naar een algemene uitkomstmaat zoals totale mortaliteit. In het verleden zijn vaccins van de markt gehaald omdat ze beschermden tegen één ziekte, maar toch oversterfte genereerden.[7]

Geen verder onderzoek

Ook zijn bijvoorbeeld de uitkomsten van de veiligheidsstudie van Pfizer na zes maanden niet statistisch verschillend op gebied van ziekenhuisbezoek, -opnames of overlijdens tussen de interventiegroep (vaccin) en de controlegroep. Aanzienlijk meer cerebrovasculaire incidenten werden gezien in de studiegroep, maar “none of these events were considered as related to vaccination”. Drie maal zoveel perifere facialis parese dan in de placebogroep is opmerkelijk, deze afdoen als niet gerelateerd ook. Zo ook de ruim 9% minder nakomelingen bij ratten. Dat hier geen verder onderzoek naar is gedaan, is opvallend.

Het is van belang steeds te beseffen dat pas achteraf de relatie tussen een onverwachtse medische gebeurtenis en een vaccin of nieuw medicijn kan worden vastgesteld. Echter om dat te onderzoeken is het wel nodig dat dit soort gebeurtenissen gemeld worden. Door het bagatelliseren van mogelijke nadelige effecten van coronavaccinatie bestaat de kans dat zowel artsen als patiënten de mogelijke relatie niet herkennen waardoor een onderrapportage ontstaat.

Zo ook het bekende fenomeen dat soms, ondanks dat een vaccin tegen die ene ziekte goed beschermt, de kans op andere ziekten erdoor toeneemt, waardoor het effect op de algehele gezondheid uiteindelijk negatief uitvalt.[8]  Het huidige streven om de gezonde bevolking, inclusief kinderen en zwangeren, te vaccineren zonder bewezen meerwaarde op individueel niveau en bewezen afwezige meerwaarde op populatieniveau noodzaakt dat er geen enkele twijfel mag zijn over de veiligheid van de gebruikte vaccins.

Obductie

Een belangrijk onderdeel van het onderzoek naar mogelijke vaccinschade is het doen van obductie bij gevaccineerde overledenen, bijvoorbeeld bij onverwacht overlijden binnen zes maanden na vaccinatie. Het uitvoeren van biopten van relevante organen en weefsels zoals het ovarium, coronairen, myocard en cerebrum inclusief vaatstructuren, zou een belangrijk stap voorwaarts zijn in het aantonen van een mogelijke relatie tussen overlijden en de coronavaccinatie. Als dit niet gevonden wordt, is dit zeer prettig en een grote geruststelling voor de huidige massale vaccinatiecampagnes. Helaas ontbreekt de oproep aan ziekenhuizen en verpleeghuizen en de algemene populatie om hier oog voor te hebben en vindt obductie na overlijden vrijwel nooit plaats.

Ook sterfgevallen

Bij het Lareb is ook melding gemaakt van sterfgevallen na vaccinatie. “Tot 10 oktober zijn er 539 meldingen van overlijden na coronavaccinatie. Het gaat om 267 personen ouder dan 80 jaar, 213 personen tussen de 61 en 80 jaar, 43 personen tussen de 41 en 60 jaar en 13 personen tussen de 20 en 40 jaar. Van 3 personen is de precieze leeftijd niet bekend. Overlijden ná vaccinatie betekent niet dat een bijwerking van het vaccin de oorzaak is van het overlijden.”[9] In het rapport van het Lareb van juli 2021 worden 257 sterfgevallen geanalyseerd, waarvan 135 plaatsvonden binnen één week na vaccinatie.[10]

In het licht van de toenemende berichtgeving over onverwachts hoge en niet verklaarde oversterfte de afgelopen weken, in meerdere landen, is het des te meer van belang om onverwachte gebeurtenissen na vaccinatie secuur en gestructureerd te monitoren.

Concluderend

Aangezien het vaccin vooral de persoon zelf tijdelijk beschermt tegen het doormaken van ernstige Covid-19 en het SARS-CoV-2-virus voor mensen onder de 60 jaar buiten de Covid-vatbare risicogroepen vrijwel geen langdurige schade geeft of kans op overlijden, dienen dit soort signalen ten aanzien van mogelijke vervelende neveneffecten van de vaccins zeer nauw gevolgd te worden.

Bij iedere aanwijzing dat de vaccins in een bepaalde leeftijdsgroep mogelijk meer risico geven op bijwerkingen dan het risico om ernstige Covid-19 door te maken, dient de vaccincampagne gepauzeerd te worden voor die groep tot de veiligheid en meerwaarde voor het individu bewezen zijn.

Des te meer gezien het beschermende effect helaas maar kort lijkt aan te houden en de veiligheid en risico’s van herhaalde boosters volledig onbekend zijn.

Bovenstaande analyse werd in eerste instantie geschreven (d.d. 28-11-2021) als reactie op Binkhorst et al. (2021). 
Reactie op punt 5, 18, 25 en 33 in: www.zorgvisie.nl/content/uploads/sites/2/2021/08/Overzicht-berichtgeving-ACC.pdf
Onze volledige reactie op het artikel van Binkhorst et al vind je hier: “Optimaliseer het beleid: voer met elkaar een open, respectvol gesprek over de inhoud” – Reactie op Zorgvisie

[1] Doshi P. Covid-19 vaccines: In the rush for regulatory approval, do we need more data? BMJ 2021; 373 :n1244 doi:10.1136/bmj.n1244
[2] Jiang H, Mei YF. SARS-CoV-2 Spike Impairs DNA Damage Repair and Inhibits V(D)J Recombination In Vitro. Viruses. 2021;13(10):2056. Published 2021 Oct 13.
doi:10.3390/v13102056
[3] Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial – PubMed (nih.gov)
[4] https://www.bmj.com/content/374/bmj.n1687/rr-8 ‘Should we delay covid-19 vaccination in children?’
[5] https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635 ‘Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial’
[6] https://www.youtube.com/watch?v=THv33zWykJc
[7] C.S. Benn et al. Vaccinology: time to change the paradigm? Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e274-e283. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30742-X.
[8] https://www.nature.com/articles/s41421-021-00329-3
[9] Bijwerkingen coronavaccins (lareb.nl)
[10] https://www.lareb.nl/media/2uwpelnj/signals_2021_cases_fatal_outcomes_covid_vaccines-update.pdf

Spread the love

Steun ons, word vriend!
Samen staan we sterker. Van angst terug naar vertrouwen!

Disclaimer: Het Artsen Collectief is niet verantwoordelijk voor de inhoud op de genoemde pagina’s van externen waar naar verwezen wordt. Het delen van een pagina betekent niet dat het Artsen Collectief alle opvattingen deelt. Het Artsen Collectief ondersteunt het inwinnen en delen van (medische) informatie zonder censuur om een open gesprek / wetenschappelijke discussie te stimuleren.