Veilig

Column van oud-huisarts en bestuurslid Michael Smulders 

‘Veilig en effectief’, dat is de mantra die vaccins omgeeft.

‘Klachten ná een vaccinatie’ is niet hetzelfde als ‘klachten dóór een vaccinatie’, houden de officiële instanties ons voor.  Maar hoe weten we nu zeker dat vaccins veilig zijn? Wie onderzoekt dat eigenlijk? Hoe vindt dat onderzoek plaats?

Velen van ons gaan er voetstoots vanuit dat veiligheid van vaccins op een objectieve, wetenschappelijke manier wordt vastgesteld, althans dat maken we op uit de berichtgeving bij de introductie van een vaccin. Maar daar is heel veel op af te dingen.

Deze maand bracht de Gezondheidsraad bijvoorbeeld een positief advies uit over Gardasil 9.  Uit de passage over veiligheid:

De veiligheid van de HPV-vaccins is in de praktijk aangetoond. ………Het is bekend dat na vaccinatie zowel systemische reacties als lokale reacties optreden, bijvoorbeeld een blauwe plek ……Deze symptomen verdwijnen doorgaans vanzelf weer binnen enkele dagen.

Wacht eens even.  Heb ik precies deze tekst niet ook gezien bij de coronavaccins?  En bij de uitnodiging voor de jaarlijkse griepvaccinaties?

Als we gaan zoeken naar bijwerkingen in bijsluiterteksten van verschillende vaccins, valt een enorme uniformiteit op.  En dat is niet zo gek. Is het niet zo dat iedere ouder die met haar kind de prikken op het CB gehaald heeft u dit kan vertellen?  Als je iets in een spier van een lichaam spuit, krijg je hoe dan ook deze reacties. Dat is niet echt de bijwerking van een vaccinatie, het is gewoon de werking van een spuit die een mengsel is van antigenen en giftige toevoegingen.

Maar je hoort ook wel eens van hele erge klachten.  Ontroostbaar huilen.  Stuipen. Je gaat zoeken naar bijsluiterteksten en dan staan daar ineens allerlei heel ernstige klachten. Met een aanduiding hoe vaak ze voorkomen. Weinig tot heel weinig. Zucht van verlichting…..

‘Het vaccin is goed onderzocht’, zo beweren instanties en zorgverleners.  Toch haalt u het in uw hoofd om een kritische vraag te stellen: hoe weten ‘ze’ dat eigenlijk?

Onderzoek kan op twee manieren.  Met randomized controlled trials  (RCTs) ofwel experimenteel onderzoek, door een groep wel te vaccineren en een controlegroep niet. En achterafonderzoek, observationele studies, door in de samenleving groepen wel en niet gevaccineerden te selecteren en te vergelijken. De tweede methode is een stuk minder betrouwbaar en toch vinden we juist dat soort studies als ‘bewijs’ voor veiligheid van vaccins. De dagelijkse praktijk is: de fabrikant onderzoekt, rapporteert en interpreteert. De overheid controleert, maar kan dat slechts doen op basis van de informatie die zij ontvangt.

Om de blauwe plek in de arm kan de producent niet heen, gelukkig lost dat zichzelf op. Maar als er ernstige klachten gemeld worden, is de standaardconclusie van de farmaceut, dat het onduidelijk is of die klachten door het vaccin worden veroorzaakt. Wat de controlerende instanties er niet bij zeggen is dat er feitelijk geen methoden ontwikkeld zijn, waarmee een oorzakelijk verband tussen langdurige, vaak ernstig invaliderende klachten en het vaccineren kan worden aangetoond.

Kortom, U vindt de farmaceut en de instanties tegenover u, zij hebben er geen belang bij dat vaccins in een negatief daglicht komen te staan.  De farmaceut niet vanwege de omzet en de instanties niet vanwege de vaccinatiegraad.

De burger heeft er recht op dat klachten na vaccins wél goed onderzocht worden, waarbij er transparantie is over de ruwe data.  Bijvoorbeeld door obducties die standaard bij overlijden na vaccinatie zouden moeten plaatsvinden. Of gespecialiseerde MRI’s bij onverwachte neurologische klachten. Onderzoek dat door onpartijdige onderzoekers wordt verricht.

Goed onderzoek is van individueel en sociaal-maatschappelijk belang. De kosten daarvan moeten niet door de overheid (lees uzelf) worden opgebracht maar door de farmaceut. Fabrikanten hebben immers economisch voordeel bij de verkoop van hun producten. Verkoop van vaccins kan echter niet zonder veiligheidsgaranties. Zonder onafhankelijke toetsing blijft de claim ‘veilig en effectief’ een aanname, geen bewezen feit. Dat komt de burger duur te staan: die betaalt met zijn gezondheid.

5 concrete vragen over veiligheidsonderzoek  

1. Bestaan er randomized controlled trials (RCT) die veiligheid meten?
   Ja, in de fase voordat het vaccin een vergunning krijgt. Echter deze meten vooral kortetermijnveiligheid en hebben vaak veel te kleine aantallen waardoor zeldzame risico’s niet zichtbaar worden.
2. Zijn er RCTs die specifiek gericht zijn op veiligheid (dus gericht onderzoek naar ernstige bijwerkingen)?
   Nee, zulke trials zijn er praktisch niet. Dat is veelal om ethische (je kunt toch niet een groep expres voor een onderzoek een heilzaam vaccin onthouden) en logistieke redenen (een goede onderzoeksopzet is te lastig).
3. Welk type onderzoek bepaalt de huidige veiligheidsconclusies?
   Observationele studies terwijl het vaccin inmiddels uitgebreid wordt toegepast (cohorten, signaal analyses). Deze leiden tot herbeoordelingen door zogenaamde regulators”’ (Lareb, CBG, EMA, FDA).
4. Wie genereert de meeste data?
   De fabrikant (is verplicht onderzoek te doen als een vaccin eenmaal op de markt is).
5. Wie beoordeelt de data?
   De producent zelf. Veelal via observed/expected ratio onderzoek, gevolgd door aanvullende analyses van universiteiten, publieke gezondheidsinstanties en de WHO. Let op, het vaccin is dan al afgegeven als veilig en effectief, wat de interpretatie vaak kleurt.

Congres Back tot the Future

Eind oktober organiseert het Artsen Collectief een congres waar veel aspecten van gezondheidszorg en vaccinologie belicht worden. “Back to the future” is niet alleen een terugblik op de corona tijd, maar ook een aanzet tot  betere zorg waarbij de veiligheid van de patiënt centraal staat.